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  • 2020版《中國藥典》：生物指示劑的制備和性能評估

    7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設(shè)備表面等物品的滅菌方法做出了相關(guān)要求，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

    2020/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 2020版《中國藥典》:殘留物的去除及限度要求和生物制品生產(chǎn)用輔料

    7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制進行了指導(dǎo)，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

    2020/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 各國藥典標(biāo)準(zhǔn)殘留溶劑控制與ICH Q3C協(xié)調(diào)策略分析

    分析各國藥典殘留溶劑控制與國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會殘留溶劑指導(dǎo)原則(ICH Q3C)的協(xié)調(diào) 策略，為《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》)殘留溶劑與ICH Q3C協(xié)調(diào)提供思路和方案。

    2025/03/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 2025 年版《中國藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)增修訂情況解析與啟示

    本文通過查詢和分析2015、2020、2025 年版《中國藥典》中的指導(dǎo)原則9601，以及2025 年版《美國藥典》通則1059 中的藥用輔料功能性相關(guān)指標(biāo)及其表征檢測方法的收載及增修訂情況，闡述2025 年版《中國藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)增修訂工作對于完善我國藥品科學(xué)監(jiān)管體系和推動制劑工業(yè)發(fā)展的重要意義及啟示。

    2025/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 2025版中國藥典變更的主要內(nèi)容與影響

    2025年版藥典的變更對制藥行業(yè)來說既是挑戰(zhàn)也是機遇。制藥企業(yè)只有積極應(yīng)對，提前做好準(zhǔn)備工作，不斷提升自身的技術(shù)水平和管理能力，才能在新的標(biāo)準(zhǔn)下實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。希望廣大制藥企業(yè)從業(yè)者能夠充分認(rèn)識到2025年版藥典變更的重要性，積極行動起來，做好各項準(zhǔn)備工作，迎接2025年版藥典的正式實施。

    2025/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐洲汽車制造商期待得到援助

    減少產(chǎn)能 關(guān)閉工廠 歐洲汽車制造商期待得到援助 本報訊 （歐 文）目前，歐洲汽車制造商正在期待得到援助。據(jù)汽車新聞網(wǎng)報道，歐洲汽車制造商高管們近日召開會議商討如何解決其

    2015/09/13 更新 分類：其他 分享

  • 藥典標(biāo)準(zhǔn)與高品質(zhì)藥物——解讀世界衛(wèi)生組織白皮書

    隨著藥典在藥品監(jiān)管和其他相關(guān)領(lǐng)域中發(fā)揮的作用日趨顯著，藥典的意義、管理規(guī)范等也越發(fā)顯現(xiàn)其重要性。在此背景下，2021年1月世界衛(wèi)生組織出臺《全球藥典的世界衛(wèi)生組織國際會議白皮書-藥典標(biāo)準(zhǔn)對獲得高品質(zhì)藥物的意義》具有特殊的現(xiàn)實意義。本文以該白皮書內(nèi)容為基礎(chǔ)，對重點內(nèi)容進行歸納和解讀。

    2021/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 【醫(yī)藥答疑】請問收錄在《中國藥典》中的中藥飲片品種執(zhí)行《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)，與實施《國家中藥飲片炮制規(guī)范》中相同的中藥飲片品種，需要在包裝標(biāo)簽和檢驗報告中同時標(biāo)注體現(xiàn)《中國藥典》和《國家中藥飲片炮制規(guī)范》雙執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)嗎？

    請問收錄在《中國藥典》中的中藥飲片品種執(zhí)行《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)，與實施《國家中藥飲片炮制規(guī)范》中相同的中藥飲片品種，需要在包裝標(biāo)簽和檢驗報告中同時標(biāo)注體現(xiàn)《中國藥典》和《國家中藥飲片炮制規(guī)范》雙執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)嗎？

    2025/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐洲ENEC認(rèn)證

    歐洲標(biāo)準(zhǔn)電器認(rèn)證ENEC(European Norms Electrical Certification) 是歐洲執(zhí)委會電工標(biāo)準(zhǔn)化組織(CENELEC)的一項認(rèn)證計劃，該計劃是針對特定并符合歐洲標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品（如照明設(shè)備，組件，及辦公室&數(shù)據(jù)設(shè)備）所使用的通用歐洲標(biāo)準(zhǔn)

    2015/04/04 更新 分類：其他 分享

  • 醫(yī)療器械企業(yè)必須掌握的2015版和2020版《中國藥典》的內(nèi)容變化

    7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版藥典的編制全面貫徹“四個最嚴(yán)”的要求，對醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量控制項目、技術(shù)指標(biāo)、檢驗方法等作出的強制性規(guī)定。作為醫(yī)療器械企業(yè)關(guān)注的純化水、無菌檢查和微生物計數(shù)等項目，本文對比了2015版和2020版《中國藥典》中的相關(guān)項目要求的區(qū)別，

    2020/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享