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7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版藥典對(duì)環(huán)境監(jiān)測(cè)、無菌檢查方法、微生物檢測(cè)、滅菌驗(yàn)證等都做出了相關(guān)要求。本文結(jié)合了《醫(yī)療器械無菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南》中的檢查內(nèi)容，對(duì)新版《中國(guó)藥典》中關(guān)于無菌檢查法的要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版藥典對(duì)環(huán)境監(jiān)測(cè)、無菌檢查方法、微生物檢測(cè)、滅菌驗(yàn)證等都做出了相關(guān)要求。本文結(jié)合了《醫(yī)療器械無菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南》中的檢查內(nèi)容，對(duì)新版《中國(guó)藥典》中關(guān)于無菌檢查法的要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/09/25 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

我們是一家中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)，成品的生產(chǎn)日期是以制劑總混日期定為生產(chǎn)日期，10月01日新版《中國(guó)藥典》開始執(zhí)行。我們產(chǎn)品涉及藥典具體內(nèi)容沒有變更，只涉及包材從20版藥典變更為25版藥典，關(guān)于成品所使用的新版包材，是應(yīng)該10月01日后提取投料對(duì)應(yīng)的成品使用新版包材，還是10月01日后制劑投料的成品使用新版包材。

2025/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在進(jìn)行系列的方法學(xué)驗(yàn)證操作之前，先談一談分析人員工作中常見忽略的問題不注重藥典的反復(fù)學(xué)習(xí)，更不注重與藥典配套出版的藥典標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，前者的重要性不必多說，后者的重

2019/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從“9101關(guān)于回收率、精密度相關(guān)規(guī)定的溯源”、“2020版《中國(guó)藥典》兩次征求意見對(duì)比”、“各國(guó)法規(guī)指南對(duì)該項(xiàng)可接受標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定”三個(gè)方面展開論述

2020/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版《中國(guó)藥典》中對(duì)醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設(shè)備表面等物品的滅菌方法做出了相關(guān)要求，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版《中國(guó)藥典》中對(duì)醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設(shè)備表面等物品的滅菌方法做出了相關(guān)要求，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版《中國(guó)藥典》中對(duì)醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設(shè)備表面等物品的滅菌方法做出了相關(guān)要求，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版《中國(guó)藥典》中對(duì)醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設(shè)備表面等物品的滅菌方法做出了相關(guān)要求，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室做好《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版）轉(zhuǎn)換工作，持續(xù)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)要求，經(jīng)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）藥品專業(yè)委員會(huì)研究，現(xiàn)提出以下轉(zhuǎn)換政策和方案

2020/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享