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本文討論了歐盟MDR新法規(guī)中關(guān)于藥械組合產(chǎn)品的關(guān)鍵內(nèi)容,以及制造商如何規(guī)范自己以確保其合規(guī)性。
2019/11/06 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
MDR法規(guī)下醫(yī)療器械產(chǎn)品CE標(biāo)志申請(qǐng)流程
2021/06/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文對(duì)歐盟MDR臨床評(píng)價(jià)要求進(jìn)行分析。
2021/12/10 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹歐盟I類醫(yī)療器械制造商需要滿足的MDR要求
2021/04/13 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
MDR法規(guī)中明確規(guī)定了CE證書的一般要求,以及證書中必須包含的內(nèi)容
2020/02/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文將解讀歐盟MDR 2017/745的標(biāo)簽要求。
2025/09/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
一圖讀懂歐盟MDR注冊(cè)提交文件清單
2020/12/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的嚴(yán)格監(jiān)管下,植入性醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械通常需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)來(lái)證明其安全性和性能。
2024/06/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文內(nèi)容為MDR法規(guī)下有源設(shè)備GSPRs解讀。
2022/04/08 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在歐盟發(fā)布針對(duì)歐盟以外國(guó)家MDR/IVDR法規(guī)介紹后一天,當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月18日,歐盟官方發(fā)布了針對(duì)MDR過(guò)渡期延期的Q&A說(shuō)明。
2023/07/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享