中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）上周五（2019年10月11日）發(fā)布了一份指南文件，旨在幫助醫(yī)療軟件制造商了解新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）下的軟件資格標(biāo)準(zhǔn)。

2019/10/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文解讀歐盟 MDR 第 61 (10) 條醫(yī)療器械臨床評(píng)估要求，澄清誤解，強(qiáng)調(diào) SOTA 重要性及適用邊界。

2025/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

眾所周知，歐盟MDR法規(guī)的正式實(shí)施增加了對(duì)臨床評(píng)估和市場(chǎng)監(jiān)督的相關(guān)要求。對(duì)于醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，上市后臨床跟蹤PMCF可能是其中最具挑戰(zhàn)性的MDR 2017/745法規(guī)最新要求之一。

2022/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

5月20日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了MDR法規(guī)下UDI系統(tǒng)使用的常見(jiàn)問(wèn)題解答。本期小編先帶您了解歐盟MDR法規(guī)下的UDI，下期將梳理和總結(jié)歐盟委員會(huì)發(fā)布的UDI常見(jiàn)問(wèn)題及解答。

2022/05/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

以前的歐盟法規(guī)不涵蓋無(wú)醫(yī)療用途的產(chǎn)品。歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR 附錄XVI 改變了這一情況：對(duì)醫(yī)療器械的要求同樣嚴(yán)格。

2023/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械MDR法規(guī)極其主要變化。

2022/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟（EU）的新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷法規(guī)（IVDR）都在其小節(jié)內(nèi)包含了化學(xué)品的合規(guī)要求。如果想讓醫(yī)療器械獲得歐盟CE認(rèn)證，您不僅需要了解器械中的所有化學(xué)物質(zhì)，還要確保某些物質(zhì)不被包含。

2021/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1.引言 根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR,EU2017/745）的監(jiān)管審批要求，所有在歐盟上市的醫(yī)療器械均需開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。該過(guò)程是證明器械安全有效地實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的核心環(huán)節(jié)，評(píng)價(jià)結(jié)果需記

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年5月26日，歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)Medical Device Regulation (MDR)將開(kāi)始正式生效。MDR法規(guī)對(duì)高分子彈性體材料的影響，正確選擇合適的材料至關(guān)重要，領(lǐng)先材料制造商已為MDR做好準(zhǔn)備。

2021/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自從2017 年5 月5 日歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）正式發(fā)布，于2017 年5 月25日正式生效，并分別于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日實(shí)施。

2018/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享