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本文介紹了MDR注冊流程。
2023/05/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐盟發(fā)布醫(yī)療器械MDR、體外診斷器械IVDR法規(guī)實施的工作計劃
2018/10/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
最新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (EU) 2017/745即將在2021年5月強制實施，并全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。很顯然，新法規(guī)留給醫(yī)療器械行業(yè)的時間已非常緊迫，所以了解MDR的常見問題非常有需要。
2021/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了歐盟MDR新法規(guī)下的PMCF相關內容。
2022/02/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐盟MDR法規(guī)對CMR物質的總體要求
2022/11/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文解讀了歐盟MDR法規(guī)中關于PMCF的要求。
2024/06/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了歐盟MDR法規(guī)認證和審評要點典型問題答疑。
2024/08/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2016年12月14日，EUDAMED籌劃指導委員會上歐盟各國對于醫(yī)療器械最新法規(guī)MDR及IVDR的執(zhí)行進行了最新一輪的討論
2016/12/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2017年5月5日，歷時5年，歐盟正式發(fā)布了新版的MDR（MEDICAL DEVICE REGULATION EU 2017/745）法規(guī)，并于2017年5月25日正式生效。
2017/05/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了40個歐盟MDR臨床評價常見問題答疑，幫助醫(yī)療器械制造商商更好的滿足法規(guī)要求，順利準備MDR臨床評價報告。
2023/12/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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