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本文介紹了歐盟 MDR 合規(guī)---文件和預算

2024/11/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union) 正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱"MDR")。MDR將取代AIMDD 90/385/EEC (有源植入類醫(yī)療器械指令) 和MDD 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。

2022/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟關于醫(yī)療器械第2017/745號法規(guī)（簡稱“MDR法規(guī)”）。MDR法規(guī)于2017年5月26日正式生效，并于2021年5月26日正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

2022/05/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文分享了MDR法規(guī)學習經(jīng)驗。

2021/09/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了歐盟MDR法規(guī)認證和審評要點典型問題。

2024/06/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了歐盟MDR法規(guī)認證與審評的熱點問題。

2024/07/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對MDR法規(guī)講解的往期答疑提問進行了匯總

2021/06/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）或者歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）都要求制造商要為加貼CE標志的產(chǎn)品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡稱DOC）。

2020/05/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了歐盟MDR技術文件結構。

2024/11/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

歐盟符合性聲明是一個很重要的文件，是企業(yè)在確認該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)后，對外宣稱該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的文件

2023/08/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享