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本期我們將接著討論歐盟對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全這塊的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。

2024/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由于COVID-19歐盟委員會(huì)將提議將《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）的實(shí)施時(shí)間推遲一年。

2020/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械法規(guī)方面，歐盟MDR和FDA都制定了證明等同性的途徑。

2024/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟MDR以及美國FDA醫(yī)療器械分類方法詳解

2020/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械MDR與MDD分類詳細(xì)比較表

2020/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)歐盟MDR 2017/745法規(guī)要求，生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)中對(duì)其醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)并登記相關(guān)的唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)(UDI)。

2023/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017 年4 月5 日，歐洲議會(huì)和理事會(huì)正式簽發(fā)了歐盟關(guān)于醫(yī)療器械第2017/745 號(hào)法規(guī)（MDR，EU2017/745），5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式發(fā)布該法規(guī)。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動(dòng)植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)。

2017/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年3月27日，在醫(yī)療器械法規(guī) MDR 和 IVDR 的最新修正案發(fā)布后，歐盟委員會(huì)發(fā)布了一份Q&A問答文件，以促進(jìn)新過渡期的應(yīng)用。

2023/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟法規(guī)MDR和IVDR對(duì)進(jìn)口商提出了明確的要求。它們還規(guī)定了誰是進(jìn)口商。將醫(yī)療器械帶入歐盟并不一定構(gòu)成進(jìn)口。

2023/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將解讀歐盟MDR 2017/745的標(biāo)簽要求。

2025/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享