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2025年12月，歐盟委員會(huì)（EC）正式發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）的修訂提案，推出一系列“簡(jiǎn)化套餐”改革措施。此次改革聚焦降低企業(yè)合規(guī)成本、優(yōu)化監(jiān)管流程、明確定義邊界，涵蓋器械分類(lèi)、CE認(rèn)證、上市后監(jiān)管、費(fèi)用減免等核心環(huán)節(jié)，將對(duì)全球醫(yī)療器械企業(yè)的歐盟市場(chǎng)布局產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

2025/12/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將對(duì)組合醫(yī)療器械進(jìn)行深入剖析，以“歐盟醫(yī)療器械法規(guī)”為例，跟大家聊聊該法規(guī)政策對(duì)組合醫(yī)療器械的要求。

2023/11/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)。2017年5月26日，MDR正式生效。MDR新法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)，法規(guī)過(guò)渡期為3年，即從2020年5月開(kāi)始公告機(jī)構(gòu)不能按照MDD頒發(fā)CE證書(shū)，目前I*及以上風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)已不再受理MDD指令的認(rèn)證申請(qǐng)。

2021/02/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展及新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展

2019/11/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月19日，歐盟發(fā)布MDCG 2025-6《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）與體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）及人工智能法案（AIA）之間的相互作用》。

2025/06/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天就為廣大制造商簡(jiǎn)單介紹下，歐盟MDR法規(guī)下需要的文件和記錄有哪些，讓您對(duì)照法規(guī)不迷糊！

2023/06/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDR要求的趨勢(shì)報(bào)告。

2025/05/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月21日，歐盟發(fā)布《根據(jù)MDR 和lVDR逐步推出Eudamed的實(shí)施相關(guān)實(shí)際問(wèn)題的問(wèn)答》-經(jīng)（EU）2024/1860修訂，修訂了MDR和IVDR法規(guī)。

2024/11/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

歐盟符合性聲明是一個(gè)很重要的文件，是企業(yè)在確認(rèn)該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)后，對(duì)外宣稱(chēng)該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的文件，必要時(shí)需要向相關(guān)單位提供該文件。所以企業(yè)相關(guān)人員在做CE認(rèn)證一定要對(duì)歐盟符合性聲明要有一定的了解和掌握。

2021/01/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟新法規(guī)MDR即將在明年五月底強(qiáng)制執(zhí)行，那么與舊版MDD相比，新法規(guī)在分類(lèi)規(guī)則上存在哪些變化呢？

2019/03/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享