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MDR法規(guī)下的警戒系統(tǒng)制造商該如何向主管部門報(bào)告事件呢，該文件引入了MDR法規(guī)下事件和嚴(yán)重事件管理和報(bào)告遵循的流程，以更好的來(lái)指導(dǎo)制造商如何來(lái)管理事件和嚴(yán)重事件。

2023/03/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文闡述歐盟 MDR 及 MDCG 2019-16 對(duì)醫(yī)療器械全生命周期網(wǎng)絡(luò)安全的要求，及對(duì)中國(guó)出海制造商的挑戰(zhàn)與合規(guī)要點(diǎn)。

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在本文中，我們將根據(jù)歐盟法規(guī)介紹與植入式醫(yī)療器械相關(guān)的主要要求。

2023/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月11日，歐盟發(fā)布《MDCG 2023-3 Rev. 1 關(guān)于MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)中概述的警戒性術(shù)語(yǔ)和概念的問(wèn)答》。

2024/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR法規(guī)下驗(yàn)證和確認(rèn)中的常見(jiàn)問(wèn)題及注意事項(xiàng)

2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了MDR法規(guī)要求的文件和記錄有哪些。

2024/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人已是一個(gè)老生常談的要點(diǎn)，在2017年發(fā)布的歐盟官方公報(bào)MDR article 15中提到了相關(guān)要求，并在2019年由醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組發(fā)布了MDCG2019-7指南文件進(jìn)行內(nèi)容明確；目前很多制造商在申請(qǐng)MDR認(rèn)證時(shí)，面對(duì)MDR下EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)及醫(yī)療器械體系任命法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人，也逐漸開始在重新回顧法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人的相關(guān)知識(shí)點(diǎn)；

2022/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文講述了MDR法規(guī)下的微生物審核要求。

2021/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文講述了MDR法規(guī)下關(guān)于經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的要求。

2022/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）》正式實(shí)施以來(lái)，醫(yī)療器械制造商面臨的最大合規(guī)挑戰(zhàn)之一，就是如何正確應(yīng)用“等同性（Equivalence）”策略來(lái)減少不必要的臨床試驗(yàn)。然而，MDR對(duì)等同性的要求比舊版MDD/AIMDD嚴(yán)格得多，50%以上企業(yè)因理解不足而導(dǎo)致臨床評(píng)估報(bào)告（CER）被公告機(jī)構(gòu)（Notified Body, NB）駁回。

2025/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享