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歐盟MDR更新：關(guān)于中低風(fēng)險器械臨床評估的建議清單

2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指南的核心目標(biāo)是協(xié)同MDR/IVDR與AIA的合規(guī)要求，同時確保AI醫(yī)療器械的安全性、透明性和倫理合規(guī)性。指南從7個方面逐步解答實際應(yīng)用中的常見問題，并強(qiáng)調(diào)技術(shù)文件、風(fēng)險管理、數(shù)據(jù)治理和透明度作為貫穿始終的監(jiān)管重點。

2025/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR法規(guī)下的環(huán)氧乙烷滅菌審核要求

2021/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDR法規(guī)下的PMCF。

2023/02/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDR法規(guī)對標(biāo)簽的要求。

2023/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDR和IVDR法規(guī)對SOTA的要求。

2025/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了MDR適用范圍，制造商的義務(wù)，公告機(jī)構(gòu)NB，合格評定，醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）何時適用及現(xiàn)有指令下的公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書是否仍然有效。

2021/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了MDR法規(guī)的電子說明書的相關(guān)要求。

2021/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDR/IVDR法規(guī)下即將出臺的MDCG指導(dǎo)文件。

2022/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)歐盟MDR法規(guī)附錄I通用安全與性能要求（GSPR）Article 10.4中關(guān)于CMR/EDCs物質(zhì)的要求：醫(yī)療器械的設(shè)計和制造應(yīng)盡可能降低由物質(zhì)或顆粒(包括磨屑、降解產(chǎn)物和加工殘留物等)造成的風(fēng)險，而此類物質(zhì)或顆?？赡苡善餍诞a(chǎn)生。此類物質(zhì)主要指CMR及EDCs物質(zhì)。

2025/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享