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歐盟官方在5月26日當(dāng)日發(fā)布了一個(gè)文件，就廣大醫(yī)療器械制造商關(guān)切的問(wèn)題進(jìn)行了回答。

2021/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日歐盟MDCG又發(fā)布了一個(gè)指南文件MDCG 2021-25,該指南文件對(duì)廣大Legacy device的廠商關(guān)心的Legacy device該具體滿足哪些MDR法規(guī)要求做了澄清。

2021/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將結(jié)合MDR法規(guī)和行業(yè)指南，為您解析受益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的關(guān)鍵要點(diǎn)，并列舉常見的六大錯(cuò)誤，幫助您避開合規(guī)陷阱。

2025/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日歐盟出臺(tái)了一份針對(duì)于一類醫(yī)療器械CE MDR申請(qǐng)步驟的MDCG文件(MDCG 2019-15)

2020/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

基于歐盟MDR，醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)過(guò)程對(duì)產(chǎn)品持續(xù)改進(jìn)的一個(gè)真實(shí)案例分析

2025/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

了解產(chǎn)品是否是醫(yī)療設(shè)備是很重要的，因?yàn)檫@將決定MDR是否適用于該產(chǎn)品。

2022/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

許多制造商在理解 MDR 法規(guī)中定義醫(yī)療器械臨床評(píng)估報(bào)告要求的部分時(shí)都會(huì)遇到困難。希望通過(guò)本文，可以找到針對(duì)CER問(wèn)題的答案。

2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年6月13日，歐盟委員會(huì)醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組 (MDCG)發(fā)布了MDCG 2022-11并表示，制造商應(yīng)立即開始準(zhǔn)備，以確保在 2024 年 5 月 27 日MDR全面適用之前 “及時(shí)遵守”該法規(guī)。未通過(guò)認(rèn)證的器械除通知中討論的極少數(shù)情況外，逾期器械將不能進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

2022/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了2019年12月底發(fā)布的和MDR代碼相關(guān)的指南文件。

2020/02/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR/IVDR申請(qǐng)之Basic UDI-DI

2022/11/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享