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歐洲時(shí)間7月17日，歐盟發(fā)布《關(guān)于非歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國家當(dāng)局醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的情況說明》。

2023/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

6月13日，歐盟發(fā)布立場(chǎng)文件告知制造商盡快符合MDR要求。2021年5月26日，MDR法規(guī)正式實(shí)施。雖然MDR自2021年5月26日起適用，但它提供了過渡性條款，允許在AIMDD和MDD下獲得認(rèn)證的醫(yī)療器械，在2024年5月26日之前仍可投放歐盟市場(chǎng)。過渡期旨在為制造商提供更多時(shí)間來準(zhǔn)備質(zhì)量管理體系 (QMS) 和技術(shù)文件等，但該期限不應(yīng)被視為推遲實(shí)施新法規(guī)的“寬限期”。

2022/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了MDR法規(guī)對(duì)高分子彈性體材料的影響，正確選擇合適的材料及領(lǐng)先材料制造商已為MDR做好準(zhǔn)備。

2021/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

從MDD指令到MDR法規(guī)，MDR的實(shí)施對(duì)臨床評(píng)價(jià)過程和隨后上市后合規(guī)的要求帶來重大的變化。

2023/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于一類醫(yī)療器械CE MDR申請(qǐng)的步

2020/02/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟發(fā)布MDCG 2025-7 指南，介紹MDR下高度個(gè)性化醫(yī)療器械 UDI 要求及實(shí)施時(shí)間表。

2025/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間1月7日，歐盟發(fā)布《MDCG 2023-3 Rev. 2關(guān)于MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)中概述的警戒性術(shù)語和概念的問答》，這是自2024年11月更新版本后的再次更新。

2025/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文會(huì)從三方面來介紹，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營者的定義，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營者的職責(zé)和制造商如何應(yīng)對(duì)。 首先我們來看看定義 ，在MDR法規(guī)的條款1中有給出定義，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營者是指制造商，授權(quán)代表，進(jìn)口商

2019/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲時(shí)間2023年1月6日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了2023/0005(COD)提案，關(guān)于修訂法規(guī)(EU)2017/745和(EU)2017/746的過渡期規(guī)定。

2023/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月21日，歐盟官方公報(bào)(OJEU)上發(fā)布了<修訂2022/2346條例-MDR法規(guī)下附錄XVI 某些無醫(yī)療用途器械的過渡性規(guī)定>(即國內(nèi)常說的醫(yī)美CS)。

2023/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享