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防護(hù)服出口歐盟美國FDA、CE（MDR）注冊流程有哪些？

2020/03/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR下的歐盟符合性聲明要求與模板信息

2022/06/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了歐盟MDR/IVDR上市后監(jiān)管計(jì)劃的內(nèi)容框架。

2024/06/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了歐盟MDR三種上市后臨床跟蹤PMCF研究。

2025/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為了確保器械能夠繼續(xù)投放市場并避免醫(yī)療器械短缺，所有制造商都必須調(diào)整其質(zhì)量管理體系，并向公告機(jī)構(gòu)提出申請最終完成向MDR法規(guī)的過渡。制造商應(yīng)在過渡期結(jié)束之前提交完整且合規(guī)的申請以確保符合MDR法規(guī)的要求。

2022/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間12月12日，歐盟發(fā)布MDCG-2021-6 Rev.1 MDR法規(guī)下臨床調(diào)查Q&A，這是時(shí)隔數(shù)年后MDCG小組再次更新有關(guān)臨床調(diào)查的問答文件。

2023/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文講述了MDR法規(guī)下的驗(yàn)證與確認(rèn)實(shí)施及追溯分析。

2022/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟委員會(huì)、歐洲理事會(huì)和歐洲議會(huì)正在就新的醫(yī)療器械規(guī)范（MDR）開展三方的最終磋商。一旦最終獲得審批通過，MDR將替代歐盟現(xiàn)行醫(yī)療器械指令（93/42/EEC）和有源可植入醫(yī)療器械指令（90/385/EEC）。

2018/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，歐盟頒布了一份MDR/IVDR實(shí)施滾動(dòng)計(jì)劃，該文件包含歐盟在過渡期間確定的實(shí)施行為和其他行動(dòng)/舉措，以及預(yù)計(jì)時(shí)間表和基本現(xiàn)狀，小編將計(jì)劃中涉及的主題做了整理

2019/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了美國FDA 510(k)和歐盟MDR方法的5個(gè)主要區(qū)別。

2025/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享