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本文對(duì)負(fù)責(zé)MDR和IVDR法規(guī)符合性人員（PRRC）指南的適用范圍，資質(zhì)證明等進(jìn)行解讀。

2021/05/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

時(shí)間僅剩3個(gè)月！ 2024年5月26日前，遺留器械應(yīng)當(dāng)提交MDR符合性評(píng)估申請(qǐng)并建立質(zhì)量管理體系，否則無(wú)法享受過(guò)渡期延長(zhǎng)。

2024/02/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

相比于CE MDD指令，新版CE MDR法規(guī)為技術(shù)文件單獨(dú)設(shè)置了附錄2，對(duì)其提出了更明確的要求。

2019/04/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將深度解析如何通過(guò)WET路徑高效獲得MDR認(rèn)證，詳見(jiàn)下文。

2025/06/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件是指為MDR或IVDR中醫(yī)療器械的定義所指定的目的單獨(dú)或組合使用的軟件，無(wú)論該軟件是獨(dú)立的還是驅(qū)動(dòng)或影響器械的使用。

2021/04/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

眾所周知，MDR法規(guī)的過(guò)渡期為3年，而IVDR法規(guī)則有一個(gè)較長(zhǎng)的5年過(guò)渡期。這也是為了有更多時(shí)間進(jìn)行許多根本性變化，其中包括新的器械分類(lèi)系統(tǒng)、公告機(jī)構(gòu)更多地參與器械的符合性評(píng)估、新的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，如歐盟參考實(shí)驗(yàn)室和專(zhuān)家小組。

2022/03/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了六大類(lèi)非醫(yī)療產(chǎn)品，并指出這些產(chǎn)品如果銷(xiāo)售于歐盟，則需要MDR認(rèn)證。

2021/04/26 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

2019年12月，歐盟MDCG 2019-13 發(fā)布了關(guān)于IIa和IIb類(lèi)器械的MDR技術(shù)文檔的抽樣指南。

2022/05/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR 附錄I GSPR章節(jié) 23.1（f）提出了使用電子說(shuō)明書(shū)的要求，首先我們一起回顧一下該條款

2022/12/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)學(xué)會(huì)根據(jù)歐盟委員會(huì)發(fā)布的官方文件，將MDR及IVDR延長(zhǎng)過(guò)渡期的要求梳理如下，供各位制造商參考并合理規(guī)劃產(chǎn)品認(rèn)證及上市。

2024/07/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享