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主要跟大家整體介紹了CE MDR的分類(lèi)規(guī)則，并梳理了相關(guān)的重要定義，然后解讀了非侵入器械的四條分類(lèi)規(guī)則，同時(shí)列舉相關(guān)實(shí)例，幫助大家加深印象

2020/02/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

技術(shù)文檔是MDR認(rèn)證資料的重要組成部分，包含器械技術(shù)資料和證明，以提供給公告機(jī)構(gòu)評(píng)審、主管機(jī)關(guān)查閱，甚至視情況需要提供給客戶。本期拆分解讀技術(shù)文檔構(gòu)成。

2024/03/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

如何監(jiān)管醫(yī)療器械的臨床研究，以確保其安全性和有效性？我們將深入研究MDR附錄 XV，其中概述了臨床研究的全面要求。

2025/08/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

指南：風(fēng)險(xiǎn)管理概念與術(shù)語(yǔ)及ISO 14971在MDR/IVDR中的應(yīng)用

2025/12/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

提交CER后，最怕收到Notified Body的“文獻(xiàn)評(píng)價(jià)不當(dāng)”警告？別慌！今天文章揭秘歐盟MDR下最高頻的不符合項(xiàng)，手把手教你構(gòu)建“零漏洞”評(píng)價(jià)體系，讓臨床數(shù)據(jù)真正為產(chǎn)品安全背書(shū)！

2025/04/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

歐盟醫(yī)療器械的分類(lèi)主要依據(jù)MDR附錄VIII的分類(lèi)規(guī)則進(jìn)行的。本文章后面的內(nèi)容將詳細(xì)介紹歐盟分類(lèi)規(guī)則的相關(guān)內(nèi)容。

2023/08/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR和IVDR法規(guī)中在其中的Article 13和Article 14分別針對(duì)進(jìn)口商和分銷(xiāo)商的義務(wù)進(jìn)行了相關(guān)的規(guī)定，針對(duì)這兩個(gè)條款中提及的義務(wù)的進(jìn)一步操作和實(shí)施，在2021.12月發(fā)布了MDCG 2021-27的指南中以問(wèn)答的方式進(jìn)行了進(jìn)一步的澄清，本文在此基礎(chǔ)上進(jìn)行了梳理整理了如下內(nèi)容，供業(yè)界朋友們參考。

2021/12/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

UDI系統(tǒng)對(duì)于醫(yī)療器械廠商來(lái)說(shuō)并不陌生，2013年美國(guó)FDA發(fā)布規(guī)定要求分階段實(shí)施UDI系統(tǒng)，2017年歐盟發(fā)布的MDR/IVDR法規(guī)導(dǎo)入了UDI系統(tǒng)，2019年我國(guó)開(kāi)始對(duì)部分高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械展開(kāi)UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作。UDI系統(tǒng)在質(zhì)量體系中的整合需要主要從8個(gè)部分進(jìn)行考慮，具體內(nèi)容見(jiàn)本文。

2021/08/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月9日，先前歐盟理事會(huì)通過(guò)的歐盟理事會(huì)通過(guò)MDR/IVDR法規(guī)修訂提案，解決IVD延期/歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)/器械中斷問(wèn)題提案正式在歐盟官方公報(bào)Official Journal發(fā)布。

2024/07/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械監(jiān)管的世界是復(fù)雜的，歐盟和美國(guó)在證明等同性的方法上存在顯著差異。

2024/06/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享