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當(dāng)?shù)貢r(shí)間2025年5月15日，歐盟委員會(huì)發(fā)布第十二次MDR和IVDR認(rèn)證和申請的NB調(diào)查報(bào)告，數(shù)據(jù)調(diào)查截止日期為2024年10月31日。

2025/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期將深入探討ISO/TR 24971，重點(diǎn)介紹有效的風(fēng)險(xiǎn)管理流程實(shí)施的關(guān)鍵要求和方法，該流程符合質(zhì)量管理體系法規(guī)（如ISO 13485、21 CFR 820）和相關(guān)的適用的法規(guī)要求（如歐盟MDR）。

2024/02/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自從MDR頒布以來，業(yè)內(nèi)對MDR解讀的文章數(shù)量眾多，但是由于法規(guī)原文比較晦澀，加之個(gè)人的理解又不盡相同，所以在對MDR的很多方面業(yè)內(nèi)都有不同的解讀，在此將以實(shí)際案例來討論在MDR準(zhǔn)備階段生產(chǎn)商所需要做的相關(guān)準(zhǔn)備，接下來的章節(jié)將分為體系篇及技術(shù)文件篇，關(guān)注過程中的幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，以及相對應(yīng)的法規(guī)原文做歸納，供大家學(xué)習(xí)討論。

2020/09/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2021年10月21日，歐盟委員會(huì)官方發(fā)布了關(guān)于在2021年5月26日前依據(jù)MDD或AIMD上市器械的MDR申請要求的指南MDCG 2021-25。

2021/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

啟明醫(yī)療的經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜置換（TPVR）系統(tǒng)VenusP-Valve獲歐盟CE MDR認(rèn)證，批準(zhǔn)上市銷售，成為全球首個(gè)獲CE MDR認(rèn)證的心血管器械，也是歐洲第一款獲批上市的中國國產(chǎn)創(chuàng)新瓣膜。

2022/04/13 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

依據(jù)Article 120 clause2的規(guī)定，過渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效，MDD和AIMDD證書三年過渡期于2024年5月27日失效；那么在這三年的過渡期內(nèi)制造商如何按照“遺留器械”的標(biāo)準(zhǔn)迎接好公告機(jī)構(gòu)年度審核呢？

2022/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDR法規(guī)下的微生物審核要求之微生物相關(guān)檢測。

2021/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年8月，歐盟委員會(huì)公布了“安全性和臨床性能總結(jié)-制造商和公告機(jī)構(gòu)指南”（MDCG 2019-9），本指南依據(jù)MDR法規(guī)， 要求制造商要為可植入器械和 III 類器械制定安全和臨床性能摘要(SSCP)。

2021/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將概述一個(gè)三步法，用于識(shí)別具有最高商業(yè)價(jià)值的產(chǎn)品，幫助您確定醫(yī)療和 IVD 器械的優(yōu)先級，以符合最新 MDR 和 IVDR 的要求。

2019/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

明確了解您的醫(yī)療器械的預(yù)期目的對于滿足歐盟MDR的監(jiān)管要求至關(guān)重要。在開發(fā)過程的早期做它是很重要的，因?yàn)樗鼮橐韵路矫嫣峁┹斎搿?/p>

2024/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享