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  • 為什么歐盟MDR認(rèn)證下的基于人工智能的醫(yī)療器械無(wú)需再做歐盟AI Act 認(rèn)證？

    《歐盟AI Act》（2024/1689）對(duì)人工智能系統(tǒng)進(jìn)行了高風(fēng)險(xiǎn)分類，對(duì)人工智能應(yīng)用，尤其是醫(yī)療保健領(lǐng)域的人工智能應(yīng)用實(shí)施了嚴(yán)格的合規(guī)措施。

    2025/02/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 基于MDR的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)介

    MDCG于2023年5月8日發(fā)布了一份指導(dǎo)文件，為醫(yī)療器械使用者提供臨床調(diào)查的設(shè)計(jì)、實(shí)施、分析和結(jié)果報(bào)告要求。

    2023/11/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • MDR/ISO13485:2016/FDA對(duì)醫(yī)療器械供應(yīng)商管理的要求

    MDR和 ISO 13485:2016 與FDA 一樣，對(duì)供應(yīng)商評(píng)估、供應(yīng)商選擇和供應(yīng)商管理提出了明確要求。

    2025/05/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR下的等同性聲明關(guān)鍵點(diǎn)

    今天，我想深入探討醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)中最關(guān)鍵的概念之一：MDR 下的等同性聲明。

    2025/05/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 如何編制MDR下安全與臨床性能摘要SSCP

    SSCP適用于III類和植入醫(yī)療器械。以通俗易懂語(yǔ)言撰寫(xiě)SSCP不僅是監(jiān)管要求，更是提升患者獲取醫(yī)療器械相關(guān)性能與安全數(shù)據(jù)可及性的重要步驟。

    2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 什么是醫(yī)療器械臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃

    MDR法規(guī)附錄XIV對(duì)臨床評(píng)估和上市后臨床跟蹤PMCF做了詳細(xì)的說(shuō)明，其中在第1(a)節(jié)的最后一條特別提到了生產(chǎn)商應(yīng)該在臨床評(píng)估計(jì)劃中包括臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃（CDP），而臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃應(yīng)表明從探索性研究到驗(yàn)證性研究以及PMCF的進(jìn)程，其中要包括里程碑的說(shuō)明書(shū)和潛在接收標(biāo)準(zhǔn)的描述。

    2022/02/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 醫(yī)用口罩出口歐盟和美國(guó)FDA、EU注冊(cè)流程

    醫(yī)用口罩出口美國(guó)的FDA注冊(cè)流程，醫(yī)用口罩出口歐盟的CE（MDR）注冊(cè)流程

    2020/03/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械上市后監(jiān)督PMS介紹

    PMS其實(shí)屬于新法規(guī)MDR中的一個(gè)新概念，在老指令MMD中并沒(méi)有下明確的定義。

    2019/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 如何從一開(kāi)始就確保醫(yī)療器械外包工程項(xiàng)目取得成功？

    ISO 13485、歐洲 MDR 和許多其他國(guó)家的法規(guī)都要求，合法制造商需要監(jiān)控工程服務(wù)供應(yīng)商，并承擔(dān)符合性責(zé)任。

    2024/09/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)法規(guī)中等同概念的解釋

    我們知道現(xiàn)在在醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中越來(lái)越提倡優(yōu)先使用歷史數(shù)據(jù)或者已有數(shù)。而使用已有數(shù)據(jù)的前提條件是已有數(shù)據(jù)中的產(chǎn)品要和現(xiàn)在被評(píng)價(jià)的產(chǎn)品之間建立等同（Equivalency）關(guān)系?！暗韧钡囊笠搽S著時(shí)間和法規(guī)不停的推進(jìn)。。MDCG 2020-5旨在澄清MDR (2017/745)和MEDDEV 2.7-1 rev 4之間的差異，當(dāng)MEDDEV 2.7-1 rev 4、MDCG 2020-5和EU MDR的內(nèi)容存在沖突時(shí)，優(yōu)先考慮MDR。

    2021/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享