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機(jī)械指令Machinery Directive 2006/42/EC一般適用于所有類(lèi)型的機(jī)器。不過(guò)，該指令也適用于醫(yī)療器械制造商：MDR和IVDR都參考了該指令。

2025/06/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

《歐盟人工智能法案》第 29 條對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)人工智能系統(tǒng)的用戶規(guī)定了一系列用戶義務(wù)，這些義務(wù)在 MDR和IVDR中沒(méi)有類(lèi)似規(guī)定，如用戶有義務(wù)"systems in accordance with the instructions of use accompanying the systems"。

2025/08/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我是一家醫(yī)療器械制造商，正在生產(chǎn)一種新的醫(yī)療器械。我應(yīng)該先申請(qǐng)CE標(biāo)識(shí)(MDR)還是FDA許可(510(k))？

2024/05/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們都知道，MDR新增了一個(gè)產(chǎn)品的類(lèi)型，即無(wú)預(yù)期醫(yī)療用途的產(chǎn)品。該類(lèi)型產(chǎn)品在MDR的附錄XVI中有所規(guī)定。

2023/12/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通用安全和性能要求GSPR是確定符合歐盟MDR和IVDR的一大關(guān)鍵，同時(shí)適用中國(guó)、澳大利亞、巴西、東南亞聯(lián)盟ASEAN成員國(guó)等。

2024/10/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于很多持有MDD或AIMD下CE證書(shū)的醫(yī)療器械的制造商來(lái)說(shuō)，明明生產(chǎn)的是具有成熟技術(shù)的醫(yī)療器械，未發(fā)現(xiàn)不可接受的安全問(wèn)題，現(xiàn)在卻受公告機(jī)構(gòu)MDR認(rèn)證能力有限的影響，面臨著在證書(shū)到期之時(shí)仍可能未能獲取MDR認(rèn)證證書(shū)的情況，歐洲市場(chǎng)的銷(xiāo)售可能中斷。

2022/12/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

Hemovent GmbH宣布旗下無(wú)源ECMO---MOBYBOX獲得CE批準(zhǔn)上市（MDR 2017/745），在19年時(shí)MOBYBOX已經(jīng)獲得CE批準(zhǔn)上市，不過(guò)當(dāng)時(shí)獲批執(zhí)行法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)是MDD（93/42/EEC）。

2023/04/19 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

本文章基于MDR法規(guī)和MDCG小組發(fā)布指南文件，評(píng)估了類(lèi)似器械在臨床文件中的潛力，如臨床評(píng)估計(jì)劃(CEP)、臨床評(píng)估報(bào)告(CER)和上市后臨床跟蹤評(píng)估(PMCF)文件。

2023/09/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械可用性總結(jié)性評(píng)估的關(guān)鍵作用、實(shí)施時(shí)機(jī)、流程及計(jì)劃構(gòu)成，依 MDR 和 IEC62366 標(biāo)準(zhǔn)，保障器械安全使用。

2025/09/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了如何根據(jù)MDR對(duì)有效期內(nèi)的醫(yī)療器械進(jìn)行穩(wěn)定性研究。

2024/05/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享