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MDR醫(yī)療器械等同性證明考慮的三個(gè)方面

2022/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我是一家醫(yī)療器械制造商，正在生產(chǎn)一種新的醫(yī)療器械。我應(yīng)該先申請(qǐng)CE標(biāo)識(shí)(MDR)還是FDA許可(510(k))？

2024/10/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將系統(tǒng)解析MDR對(duì)可用性的核心要求，并提供企業(yè)應(yīng)對(duì)策略，幫助醫(yī)療器械廠商順利通過(guò)合規(guī)審核。

2025/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

去年9月，英國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)(MHRA)就現(xiàn)行的英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)2002（UK MDR 2002）發(fā)布了一項(xiàng)新的公共咨詢，此公共咨詢涉及英國(guó)脫歐后的醫(yī)療器械監(jiān)管框架。

2022/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR的過(guò)渡條款A(yù)rticle 120(2) 及 120(3)提到對(duì)于由公告機(jī)構(gòu)根據(jù)舊指令(MDD或AIMDD)發(fā)的醫(yī)療器械證書(shū)的器械在符合過(guò)渡期要求的相關(guān)條件下可以持續(xù)在歐盟上市或投入使用直到2024.5.26。針對(duì)這種情況，MDR同時(shí)也要求發(fā)證的公告機(jī)構(gòu)需要對(duì)其發(fā)證的產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)管。

2022/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械合規(guī)負(fù)責(zé)人到底有哪些任職要求和相關(guān)職責(zé)呢？

2019/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天再次將趨勢(shì)報(bào)告寫(xiě)出來(lái)，主要是因?yàn)殡S著MDR的強(qiáng)制執(zhí)行日益臨近，目前已經(jīng)有兩家公告機(jī)構(gòu)獲得MDR的資質(zhì)，越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始著手準(zhǔn)備MDR的申請(qǐng)。

2019/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了作為MDD CE的持證制造商，該如何在MDR下繼續(xù)維持MDD證書(shū)的有效性。

2021/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDCG 2025-9 MDR/IVDR下突破性醫(yī)療器械的指南，從臨床評(píng)估角度看，改變了討論方向

2025/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月9日，歐盟委員會(huì)在歐盟官方公報(bào)(OJEU)發(fā)布兩份最新實(shí)施決定。第一份是(EU)2024/2631，第二份是(EU)2024/2625。

2024/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享