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MDR將預期目的定義為“根據(jù)制造商在標簽、使用說明或宣傳或銷售材料或聲明中提供的數(shù)據(jù)，以及制造商在臨床評估中指定的器械用途”（MDR 第 2(12)條）。
2025/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
歐盟MDR和IVDR對醫(yī)療器械和 IVD 的“投放市場”和“上市銷售”作了重要區(qū)分。了解這些概念對于制造商和經(jīng)濟運營商確保合規(guī)至關(guān)重要。
2025/06/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
GSPR重要性與普適性可見一斑，本期就帶各位探討GSPR的實操指南。
2023/10/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了MDR對醫(yī)療器械軟件的臨床評價要求。
2023/10/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了MDR對組合醫(yī)療器械的監(jiān)管要求。
2023/11/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文技術(shù)了如何完成FDA醫(yī)療器械報告MDR。
2023/11/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了MDR對醫(yī)療器械使用壽命的要求。
2025/04/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了MDR對醫(yī)療器械軟件臨床評價的要求。
2025/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在歐洲，口罩根據(jù)歐盟標準劃分為“勞動防護”和“醫(yī)用防護”兩種。其中，醫(yī)用外科口罩屬于Ⅰ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，并受醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR）EU 2017/745的管轄。
2020/04/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
繼去年瑞士受MDR過渡期延期影響，考慮認可美國FDA醫(yī)療器械認證后，英國也放出同樣風聲，一方面證明歐洲各地對歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的依賴性較強，另一方面也證明世界其他國家對參照國醫(yī)療器械法規(guī)需求還在增加。
2023/03/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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