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以下是按時遵守 MDR 所面臨的7大挑戰(zhàn)以及應(yīng)對這些挑戰(zhàn)的方法。

2024/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一晃2025年都要快過半了， 慢吞吞的歐盟終于在距離上次更新MDR協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)半年之后又更新了清單了。來看看這次更新更新到底有哪些標(biāo)準(zhǔn)。

2025/05/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文討論MDR中每個制造商都必須熟知的一個重要方面：SOTA、臨床效益以及臨床安全和性能目標(biāo)。

2026/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)?shù)貢r間6月30日，歐盟發(fā)布了指南文件。

2023/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年7月18日，歐盟委員會發(fā)布法案REGULATION(EU)2023/607如何實施MDR延長過渡期相關(guān)的問答，文件中對于在MDR延長過渡期實施過程中企業(yè)關(guān)注的有關(guān)問題做了回答。

2024/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

雖然 FDA 和 MDR 都要求符合 ISO 10993，但它們對標(biāo)準(zhǔn)的解釋和應(yīng)用卻不盡相同。了解這些區(qū)別有助于確保監(jiān)管成功。

2025/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合MDR法規(guī)、MDCG 2020-6、MDCG 2023-6及MDCG 2023-7四份文件，詳細(xì)解析MDR認(rèn)證中的臨床評價路徑、方法及證據(jù)要求。

2025/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將全面剖析MDR中關(guān)于等同性的核心要求，從法規(guī)基礎(chǔ)到實操細(xì)節(jié)，幫助您深入理解這一關(guān)鍵概念。

2025/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期微課我將繼續(xù)給大家解讀CE MDR的分類規(guī)則，今天的主角是有源醫(yī)療器械。

2020/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新EU MDR的合規(guī)最后期限已經(jīng)近在眼前。新規(guī)范帶來的新流程將會影響醫(yī)療器械企業(yè)。

2021/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享