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讓預(yù)期用途具備“透明化、模塊化、臨床導(dǎo)向”的特點，就能為你的器械合規(guī)之路掃清關(guān)鍵障礙。

2025/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

了解醫(yī)療器械臨床調(diào)查的各種類型，對于制造商證明其產(chǎn)品的合規(guī)性并確保其安全性和性能至關(guān)重要。歐盟第 2017/745 號法規(guī)（MDR）強調(diào)了在產(chǎn)品批準(zhǔn)前后系統(tǒng)收集和評估臨床數(shù)據(jù)的必要性。

2025/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟發(fā)布MDR非醫(yī)療用途產(chǎn)品通用規(guī)范實施草案通報，本文主要介紹了新規(guī)涵蓋產(chǎn)品清單， 新規(guī)過渡期及新規(guī)生效日期。

2022/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了歐盟MDR認證CER編寫時文獻檢索注意事項。

2022/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文探討歐盟 MDR 下給藥器械部件合規(guī)要求及爭議，提出待討論方案。

2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為了提高沒有明確醫(yī)療用途的產(chǎn)品的安全性，瑞士聯(lián)邦委員會于2023年11月1日正式批準(zhǔn)修訂瑞士醫(yī)療器械條例并與歐盟監(jiān)管要求保持一致。

2023/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了遺留器械在MDR法規(guī)第120條款下過渡條款的監(jiān)管要求。

2022/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA醫(yī)療器械報告（MDR）法規(guī)（21 CFR第803部分）包含制造商，進口商和設(shè)備用戶設(shè)施向FDA報告某些與設(shè)備相關(guān)的不良事件和產(chǎn)品問題的強制性要求。

2023/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

結(jié)合MDR和MDCG 2021-3給大家講講custom-made devices定制器械。首先我們從MDR開始，看看法規(guī)如何定義“定制器械”

2025/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

以下來自歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）2023年9月份發(fā)布的關(guān)于MDR附錄XVI所涵蓋的非預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品的過渡條款的問答。

2023/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享