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歐盟人工智能法案是一項(xiàng)具有里程碑意義的法規(guī)，代表著人工智能技術(shù)的法律治理邁出了重要一步。

2024/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

首先歐盟 MDR 并沒有發(fā)明過程確認(rèn)，也沒有引入測(cè)試方法確認(rèn)的要求。歐盟 MDR 如何影響過程確認(rèn)？

2025/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文講述了MDR法規(guī)下的微生物審核要求之潔凈環(huán)境。

2021/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDR和IVDR下協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)最新修訂。

2025/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR) 2017/745和體外醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR) 2017/746是歐洲醫(yī)療器械立法的重大變化。在新法規(guī)中，有一個(gè)領(lǐng)域發(fā)生了重大變化，那就是一旦設(shè)備上市，制造商就必須進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)督。這與ISO 14971：2019標(biāo)準(zhǔn)中提到的后期生產(chǎn)階段的信息收集是一致的。同時(shí) ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，也引用了在反饋過程中使用來自生產(chǎn)后活動(dòng)的數(shù)據(jù)，并要求使用上市后監(jiān)測(cè)(PMS)來保持醫(yī)療器械的安

2021/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，在慕尼黑舉行的臨床試驗(yàn)外包大會(huì)中：歐洲醫(yī)療器械 2023 會(huì)議強(qiáng)調(diào)了歐洲新醫(yī)療器械法規(guī)對(duì)創(chuàng)新的影響。

2023/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

部分醫(yī)療器械在歐盟上市前需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，在2021年4月份和5月份，MDCG陸續(xù)出臺(tái)了兩份文件，Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation（法規(guī) 2017/45-關(guān)于臨床試驗(yàn)的問題和回答）和Clinical investigation application/ notification documents （臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和通知文件），旨在幫助生產(chǎn)商了解新法規(guī)2017/745（MDR）對(duì)臨床試驗(yàn)的新要求。

2021/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR合規(guī)必讀｜黃老師開講：您的醫(yī)療器械“壽命”幾何？公告機(jī)構(gòu)這樣審！

2025/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDR醫(yī)療器械軟件物料清單。

2024/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了MDR對(duì)定制醫(yī)療器械的要求。

2024/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享