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理解 Basic UDI-DI 是掌握歐盟 MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）合規(guī)的關(guān)鍵，它不僅是 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫的“身份證”，更是連接技術(shù)文檔與監(jiān)管體系的核心紐帶。
2025/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
相對于MDD指令，MDR法規(guī)給出了法規(guī)符合性人員的要求及職責(zé)，以確保法規(guī)可以更有效的實施。
2020/02/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了MDD下已獲得CE認證的產(chǎn)品在MDR生效后合規(guī)要求及未獲得MDD認證的產(chǎn)品如何申請CE認證。
2021/07/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在考慮到法規(guī)修訂所追求的目標的情況下制定了以下問題的回答，目的是充分利用MDR過渡期延長帶來的額外時間。
2023/04/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械CE認證之歐盟MDR產(chǎn)品風(fēng)險分類指南 MDCG 2021-24
2022/08/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2023年1月6日歐盟委員會通過《醫(yī)療器械管理條例》（MDR）過渡期延長的提案，給予更多時間來認證醫(yī)療器械，以減輕短缺的風(fēng)險。
2023/01/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了醫(yī)療器械新法規(guī)MDR，ISO 13485:2016 與MDR要求之間的對應(yīng)關(guān)系圖及CE技術(shù)文檔內(nèi)容。
2021/12/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了歐盟新規(guī)MDR生效后國產(chǎn)械企需要如何應(yīng)對
2021/05/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了歐盟新版MDR過渡期延長，企業(yè)需要的5大條件。
2023/02/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了歐盟調(diào)整MDR公告機構(gòu)全面重新評估頻率的要求。
2023/03/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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