中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

歐盟MDR，IVDR 和歐盟 AI 法案下的變更管理

2025/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Cyber Resilience Act(CRA)（條例（歐盟）2024/2847）和EU MDR（條例（歐盟）2017/745）構(gòu)成了歐盟兩個(gè)獨(dú)立的監(jiān)管框架。它們對(duì)可穿戴醫(yī)療器械的適用性取決于產(chǎn)品的預(yù)期用途。對(duì)法律文本和配套文件的分析表明，可穿戴器械不能同時(shí)適用于這兩個(gè)法規(guī)。

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟MDR和IVDR法規(guī)附錄，對(duì)醫(yī)療器械及體外診斷器械制造商提出產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書的新要求，這些規(guī)定看似簡(jiǎn)單，但如果不予以足夠重視則可能造成不少不良后果，本期為您重點(diǎn)解讀歐盟法規(guī)中關(guān)于標(biāo)簽要求的變化。

2025/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月，歐盟藥品管理局-EMA發(fā)布了<藥械結(jié)合情況下實(shí)施MDR和IVDR法規(guī)的Q&A>。

2024/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟主管當(dāng)局向歐盟呼吁更好運(yùn)行MDR/IVDR

2024/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年8月，歐盟委員會(huì)(EC)公布了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）“MDCG 2020-14在根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）/體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）進(jìn)行的監(jiān)督審核中使用MDSAP審核報(bào)告的公告機(jī)構(gòu)指南”。該指南詳細(xì)說明了在根據(jù)MDR 或IVDR制定監(jiān)督審核計(jì)劃時(shí)，公告機(jī)構(gòu)如何參考MDSAP 審核報(bào)告。

2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理了做醫(yī)療器械CE認(rèn)證時(shí)詳細(xì)的檢測(cè)和驗(yàn)證內(nèi)容。

2021/01/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了新版MDR和IVDR及歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

2022/02/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

幾十年來(lái)，歐美醫(yī)療器械廠商習(xí)慣將最新的醫(yī)療設(shè)備率先在歐洲推行。因?yàn)椋瑲W盟（EU）的監(jiān)管較為“寬松”，使得獲批CE（Conformité Européenne）比其他任何國(guó)家都更快、更便宜、確定性更強(qiáng)。

2022/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年2月14日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了今年的第3份MDCG指南，《關(guān)于MDR法規(guī)中概述的警戒條款和概念的問題和解答》。

2023/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享