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本文主要介紹了醫(yī)療器械MDR法規(guī)與MDD法規(guī)技術(shù)文件的差異。

2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本篇為大家簡要歸納MDD到MDR主要變化！

2024/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR合規(guī)時間，MDR技術(shù)文件要求，管理體系要求，MDR上市后監(jiān)管要求，MDR歐代和注冊的要求

2020/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR Article 120解析培訓(xùn)課程

2024/11/12 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR） [REGULATION (EU) 2017/745]（以下簡稱“MDR”）于2017年5月25日生效，并將于2020年5月26日取代醫(yī)療器械指令（MDD，93/42 / EEC）和有緣可植入醫(yī)療器械指令（AIMDD，90/385 / EEC）。

2019/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟委員會于2024年1月23日發(fā)布了一項對于醫(yī)療器械法規(guī) （EU）2017/745（MDR） 和（EU）2017/746（IVDR）進(jìn)行修訂的提案。

2024/01/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了歐盟MDR新法規(guī)下器械的通用安全和性能要求。

2022/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了歐盟MDR新法規(guī)中臨床要求的主要變化。

2022/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了歐盟MDR新法規(guī)的十六大變化。

2022/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲理事會已經(jīng)批準(zhǔn)了一項提案，旨在延長MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)）的醫(yī)療器械過渡期，并取消MDR和IVDR（歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）關(guān)于停售現(xiàn)有產(chǎn)品的規(guī)定。

2023/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享