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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)

  • 歐盟MDR擬中低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)器械過(guò)渡期延長(zhǎng)最晚至2028年5月

    2022年12月6日，從歐洲傳來(lái)醫(yī)療器械新法規(guī)MDR關(guān)于MDD過(guò)渡期延期的提案。

    2022/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟CER、PMS、PMCF、PSUR、SSCP知識(shí)匯總

    今天，我們將會(huì)以不同類別的產(chǎn)品為切入點(diǎn)，向大家介紹在技術(shù)文檔準(zhǔn)備過(guò)程中極具挑戰(zhàn)性的一部分。

    2023/08/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 重磅！歐盟發(fā)布新版IVDR推遲實(shí)施提案，至少延長(zhǎng)3年！

    2021年10月14日，歐洲發(fā)布體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)IVDR延期提案（點(diǎn)擊下載提案全文）。

    2021/10/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 磁導(dǎo)航手術(shù)機(jī)器人公司獲CE新認(rèn)證

    2024年5月24日，微創(chuàng)血管內(nèi)介入磁導(dǎo)航手術(shù)機(jī)器人公司Stereotaxis （NYSE:STXSW）宣布，已經(jīng)獲得歐盟新醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 監(jiān)管框架下的CE標(biāo)志重新認(rèn)證。

    2024/05/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 歐盟MDR法規(guī)對(duì)CMR/EDCs物質(zhì)的要求

    根據(jù)歐盟MDR法規(guī)附錄I通用安全與性能要求（GSPR）Article 10.4中關(guān)于CMR/EDCs物質(zhì)的要求：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)盡可能降低由物質(zhì)或顆粒(包括磨屑、降解產(chǎn)物和加工殘留物等)造成的風(fēng)險(xiǎn)，而此類物質(zhì)或顆?？赡苡善餍诞a(chǎn)生。此類物質(zhì)主要指CMR及EDCs物質(zhì)。

    2025/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐美藥械追溯系統(tǒng)對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械追溯的啟示

    本文梳理了美國(guó)和歐盟的藥品及醫(yī)療器械追溯法規(guī)、執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和追溯信息化系統(tǒng)的建設(shè)情況，總結(jié)歐美系統(tǒng)在統(tǒng)一產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、上下游數(shù)據(jù)交換、預(yù)警與追溯響應(yīng)等方面的先進(jìn)性，結(jié)合我國(guó)當(dāng)前階段建設(shè)醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)的需求和難點(diǎn)，對(duì)優(yōu)化我國(guó)醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)的整體設(shè)計(jì)和實(shí)施，具有一定的參考作用。

    2020/11/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度的比較

    本文從法規(guī)依據(jù)、監(jiān)管范圍、實(shí)施方式等方面對(duì)歐盟醫(yī)療器械警戒以及美國(guó)、日本醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行了總結(jié)，并與我國(guó)現(xiàn)行的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度進(jìn)行比較，包括不良事件定義、監(jiān)測(cè)范圍、豁免報(bào)告要求、預(yù)警信號(hào)的判定、信息公開(kāi)等，且結(jié)合監(jiān)測(cè)工作實(shí)際，對(duì)我國(guó)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作制度提出建議。

    2022/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟食品接觸器具主要成員國(guó)法規(guī)

    歐盟頒布的 EC/1935/2004 框架性法規(guī)是目前有關(guān)各種食品接觸材料的主導(dǎo)性規(guī)章，歐盟成員國(guó)都有權(quán)監(jiān)督該框架法規(guī)。但目前針對(duì)17種材料的特定措施，由于歐盟缺乏可適用的材料指南，根

    2015/07/23 更新 分類：其他 分享

  • 歐盟修訂食品接觸塑料法規(guī)

    據(jù)歐盟網(wǎng)站消息，2月6日歐盟發(fā)布（EU）No 2015/174委員會(huì)條例，就食品接觸的塑料物料和制品修訂（EU） No 10/2011號(hào)條例，本法規(guī)自公布后第20日起開(kāi)始生效。

    2015/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟修訂42種物質(zhì)的最大殘留限量

    據(jù)歐盟網(wǎng)站消息，近日歐盟發(fā)布委員會(huì)法規(guī)（EU）2015/896與（EU）2015/868號(hào)法規(guī)，修訂法規(guī)（EC）No 396/2005附件當(dāng)中關(guān)于42種物質(zhì)的最大殘留限量。

    2015/06/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享