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2015年6月8日,歐盟委員會發(fā)布(EU)2015/886號法規(guī)，對歐盟油漆生態(tài)法規(guī)（2014/312/EU）進行修訂。

2015/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017 年 5 月 19 日，歐盟在其官方公報正式發(fā)表了有關(guān)沖突礦產(chǎn)法規(guī)，法規(guī)于發(fā)布后 20 天生效。在今年 3 月，該歐盟條例由歐洲議會成員投票通過，隨后在 4 月，歐盟理事會正式批準(zhǔn)了該

2017/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015 年 3 月 3 日，歐盟委員會發(fā)布了法規(guī) (EU) No 2015/326 ，修訂 RAECH 法規(guī) (EC) No 1907/2006 附錄 XVII 中有關(guān)多環(huán)芳香烴 (PAHs) 和鄰苯二甲酸鹽的要求。

2015/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹REACH法規(guī)附錄XVII新增第75項限制要求等最新環(huán)保法規(guī)資訊。

2021/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

據(jù)歐盟網(wǎng)站消息， 7 月 21 日歐盟委員會發(fā)布法規(guī)（ EU ） 2015/1192 ，批準(zhǔn)活性物質(zhì)萜類混合物 QRD 460 （ Terpenoid blend QRD 460 ），修訂歐盟法規(guī)（ EU ） No 540/2011 附件內(nèi)容。 使

2015/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

6月13日，歐盟發(fā)布立場文件告知制造商盡快符合MDR要求。2021年5月26日，MDR法規(guī)正式實施。雖然MDR自2021年5月26日起適用，但它提供了過渡性條款，允許在AIMDD和MDD下獲得認(rèn)證的醫(yī)療器械，在2024年5月26日之前仍可投放歐盟市場。過渡期旨在為制造商提供更多時間來準(zhǔn)備質(zhì)量管理體系 (QMS) 和技術(shù)文件等，但該期限不應(yīng)被視為推遲實施新法規(guī)的“寬限期”。

2022/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人已是一個老生常談的要點，在2017年發(fā)布的歐盟官方公報MDR article 15中提到了相關(guān)要求，并在2019年由醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組發(fā)布了MDCG2019-7指南文件進行內(nèi)容明確；目前很多制造商在申請MDR認(rèn)證時，面對MDR下EUDAMED數(shù)據(jù)庫注冊及醫(yī)療器械體系任命法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人，也逐漸開始在重新回顧法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人的相關(guān)知識點；

2022/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械分類規(guī)則

2023/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在歐洲，口罩根據(jù)歐盟標(biāo)準(zhǔn)劃分為“勞動防護”和“醫(yī)用防護”兩種。其中，醫(yī)用外科口罩屬于Ⅰ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，并受醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR）EU 2017/745的管轄。

2020/04/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r間10月8日，歐盟發(fā)布MDCG 2024-11指南，指南旨在闡明哪些產(chǎn)品屬于關(guān)于IVDR法規(guī)的范圍--也稱為作為體外診斷器械（IVD）或 IVD 附件的 “資格”。

2024/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享