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  • 2025年10月醫(yī)療器械法規(guī)匯總

    2025年10月醫(yī)療器械法規(guī)匯總。

    2025/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 11月醫(yī)療器械法規(guī)匯總

    速覽，11月醫(yī)療器械法規(guī)匯總

    2025/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械MDR法規(guī)與MDD法規(guī)技術(shù)文件的差異

    本文主要介紹了醫(yī)療器械MDR法規(guī)與MDD法規(guī)技術(shù)文件的差異。

    2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟食品接觸用再生塑料法規(guī)進(jìn)行重大修訂

    本文主要介紹了歐盟目前與再生FCM塑料相關(guān)的法規(guī)，歐盟目前FCM再生塑料法規(guī)存在的問題，新法規(guī)主要修訂內(nèi)容，新法規(guī)出臺時間線及新法規(guī)帶來的影響。

    2022/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟醫(yī)療器械指令

    該指令自發(fā)布之日起，分別被98/79/EC指令、2000/70/EC指令、2001/104/EC指令、No.1882/2003法規(guī)和2007/47/EC指令先后進(jìn)行了五次修訂。

    2015/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械臨床調(diào)查的類型

    了解醫(yī)療器械臨床調(diào)查的各種類型，對于制造商證明其產(chǎn)品的合規(guī)性并確保其安全性和性能至關(guān)重要。歐盟第 2017/745 號法規(guī)（MDR）強(qiáng)調(diào)了在產(chǎn)品批準(zhǔn)前后系統(tǒng)收集和評估臨床數(shù)據(jù)的必要性。

    2025/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • MDCG 2025-5：IVDR下體外診斷醫(yī)療器械性能研究的問答

    近日，歐盟委員會發(fā)布指南文件MDCG 2025-5，關(guān)于法規(guī)(EU) 2017/746下體外診斷醫(yī)療器械性能研究的問題與解答。讓我們一起來看看文件給我們解答了哪些疑問。

    2025/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR“成熟技術(shù)（WET）”要求解讀

    在醫(yī)療器械行業(yè)，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實(shí)施帶來了一系列重大變革，其中 “成熟技術(shù)（Well-Established Technologies, 簡稱 WETs）” 作為一個關(guān)鍵概念，直接影響著醫(yī)療器械的合規(guī)路徑、臨床評價要求以及市場準(zhǔn)入策略

    2025/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 5月26日開始實(shí)施的MDR新規(guī)對醫(yī)用材料提出更高要求

    2021年5月26日，歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)Medical Device Regulation (MDR)將開始正式生效。MDR法規(guī)對高分子彈性體材料的影響，正確選擇合適的材料至關(guān)重要，領(lǐng)先材料制造商已為MDR做好準(zhǔn)備。

    2021/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥械組合產(chǎn)品的監(jiān)管要求問答

    新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）以及ISO 10993新的規(guī)定產(chǎn)生了新要求，新要求可能會對監(jiān)測數(shù)據(jù)和申報(bào)材料產(chǎn)生影響。

    2021/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享