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“2024年5月26日前，遺留器械應當提交MDR符合性評估申請并建立質(zhì)量管理體系，否則無法獲得過渡期延長?！?/p>

2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 13485、歐洲 MDR 和許多其他國家的法規(guī)都要求，合法制造商需要監(jiān)控工程服務供應商，并承擔符合性責任。

2024/09/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

文章主要探討了計量確認過程中，測量要求主要要素的實施、計量確認如何導出計量要求、計量確認過程符合性判定、確認記錄及標識。

2024/10/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究對低 pH 病毒滅活容器 ( 罐 )的清潔效果、密封性、無菌性、熱穿透性及熱穩(wěn)定性進行驗證，以確認低 pH 病毒滅活容器符合 GMP和工藝要求。

2025/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MDCG 2020-1：《醫(yī)療器械軟件臨床評估 (MDR)/ 性能評估 (IVDR) 指南》為軟件產(chǎn)品指明了一條可能的替代途徑。

2025/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

DOE 在制藥行業(yè)的應用，結合法規(guī)要求，從合規(guī)與注冊申報維度，分析其價值、路徑及要點，助力企業(yè)提升合規(guī)與研發(fā)效率。

2025/09/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

當?shù)貢r間1月7日，歐盟發(fā)布《MDCG 2023-3 Rev. 2關于MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)中概述的警戒性術語和概念的問答》，這是自2024年11月更新版本后的再次更新。

2025/01/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2015年前三季度，斯洛伐克商檢局共檢測出50余種商品不符合歐盟安全標準，其中玩具23種，大部分為中國制造。不達標玩具中有的帶有尖硬棱角，有的檢測出材料中含有有毒化學物質(zhì)，

2015/10/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文主要介紹實驗室如何做校準結果的符合性確認。

2021/01/21 更新 分類：實驗管理 分享

歐盟委員會在官方公報上發(fā)布REACH法規(guī)附件XVII修訂草案，要求會對一系列CMR類物質(zhì)（即致癌、致畸以及生殖毒性物質(zhì)）采取限值性措施。 修訂案將CLP法規(guī)附件VI中危害類別為致癌1a和1

2015/07/22 更新 分類：其他 分享