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2024年12月13日起，歐盟“通用產(chǎn)品安全法規(guī)(GPSR)”將取代現(xiàn)有的歐盟“通用產(chǎn)品安全指令”(GPSD, 2001/95/EC)。

2024/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于我國來說新藥研發(fā)已經(jīng)不是一個(gè)問題，創(chuàng)新藥物對于我國來說也不是問題，但原創(chuàng)藥物也就是說first in class藥物的產(chǎn)出我們還是非常弱的，就是在一個(gè)疾病治療上顛覆性的治療方案，或都是一個(gè)新的作用機(jī)制、一個(gè)新的靶點(diǎn)所產(chǎn)生的首發(fā)的藥物，比如說PD-1。

2022/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2014 年 12 月 12 日 ，歐盟委員會(huì)發(fā)布批準(zhǔn)活性物質(zhì)解淀粉芽孢桿菌亞種 plantarum 菌株 D747 （ Bacillusamyloliquefaciens subsp. plantarum strain D747 ）的法規(guī)（ EU ） No 1316/2014 。本法規(guī)自公布二十日起

2015/08/28 更新 分類：其他 分享

本文介紹了IVDR分析靈敏度、檢出限和定量限的確定方法。

2022/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著2023年5月26日的臨近，歐盟UDI實(shí)施范圍將擴(kuò)展至Ⅱa、Ⅱb類器械和Ⅲ類-可重復(fù)使用器械、D級體外診斷試劑。

2023/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械通用名稱命名是醫(yī)療器械監(jiān)管的一項(xiàng)重要基礎(chǔ)工作。我國醫(yī)療器械通用名稱制度是一項(xiàng)創(chuàng)新制度，以規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、提高監(jiān)管效能、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展為目的，是實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管和智慧監(jiān)管的一項(xiàng)基礎(chǔ)性技術(shù)規(guī)范制度。

2021/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年1月30日，歐盟委員會(huì)非食品類快速預(yù)警系統(tǒng)對中國產(chǎn)“Düwi”牌一氧化碳檢測儀發(fā)出消費(fèi)者警告。

2015/04/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2024年12月13日，歐盟《通用產(chǎn)品安全法規(guī)》 (GPSR)正式生效！

2024/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2014年2月5日，歐盟官方發(fā)布委員會(huì)決議 2014/59/EU ，根據(jù)通用產(chǎn)品安全指令，對消費(fèi)類激光產(chǎn)品的安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。該決議適用于下列兩類產(chǎn)品： 1. 預(yù)期供消費(fèi)者使用的激光產(chǎn)品，及預(yù)

2015/07/22 更新 分類：其他 分享

食品伙伴網(wǎng)訊 據(jù)歐盟網(wǎng)站消息，12月12日歐盟委員會(huì)發(fā)布（EU）No 1316/2014，修訂 （ EU ） No 540/2011 ，批準(zhǔn)一種解淀粉芽孢桿菌植物亞種D747菌株。 該菌株的英文名稱為： Bacillus amyloliquef

2015/09/10 更新 分類：其他 分享