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降門控制器電磁兼容CE整改案例分析
某升降門控制器應用在民用場合，需要滿足CISPR11 class B group 1限值要求，在做認證摸底測試時，電源端口傳導發(fā)射（CE）超標嚴重，研發(fā)人員整改三個星期無改善，因認證時間節(jié)點壓力，尋求幫助分析整改。

2020/07/20 更新分類：檢測案例分享
首創(chuàng)機制新藥研發(fā)的三大策略
從美國FDA每年批準的新活性實體來看，近年來首創(chuàng)機制（First in class）新藥一直保持著30%~40%份額的水平。這類藥物由于具有全新的作用機制，比其他藥物更容易獲得法規(guī)資格認定，總體的臨床開發(fā)周期更短。

2020/11/25 更新分類：法規(guī)標準分享
如何降低創(chuàng)新靶點的研發(fā)風險？
中國創(chuàng)新藥研發(fā)走到今天，傳統(tǒng)語境中的Fast follow基本是不再有人熱衷了。盡管如此，至少到目前為止，多數(shù)Biotech公司，也包括投資機構，似乎尚未集體轉(zhuǎn)向，去追逐那些真正創(chuàng)新的靶點——不管這些靶點是否被叫做First in Class。

2022/07/02 更新分類：科研開發(fā) 分享
歐洲議會和理事會關于逐步實施IVDR的決議
2021 年 12 月 15 日，歐洲議會和理事會通過了修訂(EU)2017/746 的決議，該決議涉及某些體外診斷醫(yī)療器械的過渡條款和內(nèi)部醫(yī)療器械要求的延期實施的問題。

2022/02/08 更新分類：法規(guī)標準分享
導熱系數(shù)檢測常見國際通用標準
導熱系數(shù)測試標準常見的國際通用標準是美國材料試驗協(xié)會（ASTM）的 ASTM D5470，ASTM E1461，ASTM E1530三種標準。

2019/04/03 更新分類：法規(guī)標準分享
強制性國家規(guī)范《工業(yè)潔凈室通用規(guī)范》解讀
本文介紹了強制性國家規(guī)范《工業(yè)潔凈室通用規(guī)范》。

2021/10/19 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則全文發(fā)布
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，指導醫(yī)療器械各專業(yè)領域命名指導原則的編制，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》

2019/12/26 更新分類：法規(guī)標準分享
歐盟通用充電器修訂指令要求解讀
自2024年12月28日起，所有在歐盟成員國銷售的13類指定的電子產(chǎn)品（筆記本電腦從2026年4月28日起）須符合本指令要求。

2025/01/16 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療器械GSPR合規(guī)的基本要求與參照依據(jù)
歐盟法規(guī)中，通用安全和性能要求（GSPR）規(guī)定醫(yī)療器械必須滿足的安全和性能要求。制造商必須證明并聲稱其產(chǎn)品符合GSPR要求，才能在歐盟上市。

2025/04/30 更新分類：科研開發(fā) 分享
歐盟新版通用產(chǎn)品安全法規(guī)（GPSR）將于2024年12月13日起強制實施
歐盟的新版通用產(chǎn)品安全法規(guī)（GPSR）已于2023年6月12日生效，并于2024年12月13日起強制實施，取代了舊版通用產(chǎn)品安全指令（GPSD）。

2024/12/20 更新分類：法規(guī)標準分享

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