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2022年2月15日，歐盟委員會的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）就公告機構(gòu)應(yīng)如何根據(jù)新法規(guī)處理高風(fēng)險體外診斷器械提供了指導(dǎo)。

2022/02/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械軟件是指為MDR或IVDR中醫(yī)療器械的定義所指定的目的單獨或組合使用的軟件，無論該軟件是獨立的還是驅(qū)動或影響器械的使用。

2021/04/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2021.9.15, 澳大利亞TGA發(fā)布了一則關(guān)于某些醫(yī)療器械符合性評定認證要求變更的信息。

2021/10/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

性能評估計劃（Performance Evaluation Plan, PEP）是一個獨立的文件，制定PEP是開始性能評估的第1步。

2023/08/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

與之前的法規(guī)相比，歐洲醫(yī)療器械法規(guī)MDR和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR的實施大大提高了對醫(yī)療器械制造商的上市后監(jiān)管和警戒系統(tǒng)要求。

2023/11/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

MDCG 2020-1：《醫(yī)療器械軟件臨床評估 (MDR)/ 性能評估 (IVDR) 指南》為軟件產(chǎn)品指明了一條可能的替代途徑。

2025/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

3D打印，又稱增材制造（AM），是根據(jù)所設(shè)計的3D模型，通過3D打印設(shè)備逐層增加材料來制造三維產(chǎn)品的技術(shù)。

2018/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了3D打印主要成形技術(shù)分析,3D打印需求現(xiàn)狀及3D打印技術(shù)應(yīng)用趨勢。

2021/07/30 更新 分類：行業(yè)研究 分享

中國工程院院刊《Engineering》2020年第11期刊發(fā)法國國家技術(shù)科學(xué)院（NATF）呂堅院士研究團隊的《使用2D、3D和4D增材制造材料開發(fā)生物植入物》一文。

2022/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2017年2月20日，歐盟委員會擬新增REACH法規(guī)附件XVII限制物質(zhì)，規(guī)定淋洗類化妝品中八甲基環(huán)四硅氧烷（D4）和十甲基環(huán)五硅氧烷（D5）含量不得等于或大于0.1%。

2017/03/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享