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MDCG 2022-7 在MDR及IVDR監(jiān)管下UDI系統(tǒng)的問答

2022/05/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

在2023年新年伊始，標(biāo)準(zhǔn)費用清單的MDCG2023-2出臺，讓大家對此有了較為清晰的了解。

2023/02/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

設(shè)計變更是指產(chǎn)品設(shè)計的改變。重要的是要了解由此產(chǎn)生的監(jiān)管影響，以及在哪些方面可能會對產(chǎn)品符合性聲明的有效性產(chǎn)生影響。

2023/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了MDR/IVDR下的人工智能和臨床研究。

2024/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年5月26日是IVDR過渡截止日期。這是歐洲體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)的重要里程碑。

2025/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

上市后監(jiān)督PMS文檔的主要作用在于：為識別醫(yī)療器械收益-風(fēng)險概況的所有潛在變化，對醫(yī)療器械上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)全面、簡潔、關(guān)鍵性的分析。

2025/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了歐盟用于COVID-19醫(yī)療環(huán)境的3D打印和3D打印的產(chǎn)品符合性評估程序。

2021/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通報號: G/TBT/N/EU/305 ICS號: 65.160 發(fā)布日期: 2015-08-05 截至日期: 2015-10-04 通報成員: 歐盟 目標(biāo)和理由: 規(guī)范市場 內(nèi)容概述: 歐洲議會和理事會2014年4月3日指令2014/40/EU關(guān)于統(tǒng)一成員國有關(guān)煙草

2015/09/01 更新 分類：其他 分享

今日，Phathom Pharmaceuticals宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Voquezna Triple Pak（伏諾拉生，阿莫西林，克拉霉素三重組合）和Voquezna Dual Pak（伏諾拉生，阿莫西林雙重組合）上市，用于治療成人幽門螺桿菌（Helicobacter pylori）感染。新聞稿指出，這兩種組合均包含伏諾拉生，這是一款“first-in-class” 鉀離子競爭性酸阻滯劑，是美國30多年來批準(zhǔn)的首款源于新藥物類型的創(chuàng)新抑酸療法。

2022/05/04 更新 分類：熱點事件 分享

IVDR體外診斷醫(yī)療器械分類指南 MDCG 2020-16 rev.2，更新屬于輕微修訂，主要涉及到規(guī)則1（Rule 1）的示例、新增伴隨診斷（Companion Diagnostics）CDx分類依據(jù)和分類路徑等。

2023/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享