中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本文介紹了MDR\IVDR對(duì)GSPR的設(shè)計(jì)和制造要求。

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)歐盟出臺(tái)的關(guān)于D類體外診斷試劑首次CE認(rèn)證的指南文件MDCG 2021-22進(jìn)行了解釋。

2021/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天我和大家討論一下IVDR附錄VIII分類規(guī)則Rule 3。規(guī)則3涉及到很多內(nèi)容，規(guī)則3到底涵蓋哪些體外診斷試劑和器械大家不是很清楚。

2020/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在MDR的Article 9和IVDR的條款8中都有提到合規(guī)策略(a strategy for regulatory compliance)的要求。

2020/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

公告機(jī)構(gòu)關(guān)于將“混合審核”應(yīng)用于MDR/IVDR下的質(zhì)量管理體系評(píng)估的文件

2022/11/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近期NBCG發(fā)布了最新指南：NBCG-MED 2024-1，混合審核在 MDR/IVDR 質(zhì)量管理體系評(píng)估中的應(yīng)用。下面，本文將對(duì)該指南的重要內(nèi)容進(jìn)行解讀。

2024/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDCG 2025-9 MDR/IVDR下突破性醫(yī)療器械的指南，從臨床評(píng)估角度看，改變了討論方向

2025/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

指南：風(fēng)險(xiǎn)管理概念與術(shù)語及ISO 14971在MDR/IVDR中的應(yīng)用

2025/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械技術(shù)性貿(mào)易措施研究評(píng)議基地特對(duì)于中國出口歐盟的非醫(yī)療用途器械的行業(yè)提出預(yù)警，需要行業(yè)企業(yè)持續(xù)符合歐盟的相關(guān)要求并需要密切關(guān)注歐盟的進(jìn)一步要求。以下為梳理的實(shí)施草案中關(guān)于什么時(shí)間執(zhí)行以及哪些器械被監(jiān)管的核心內(nèi)容，供產(chǎn)業(yè)參考。

2022/01/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用增材制造的原料與其他多個(gè)領(lǐng)域使用的原料具有廣泛通用性，這是構(gòu)成三維（3D）打印領(lǐng)域的重要基礎(chǔ)。

2021/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享