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  • IVDR CE整改要求原因與應(yīng)對措施

    本文解析 IVDR 下 GSPR 的核心要求、常見問題，結(jié)合實操經(jīng)驗解答發(fā)補熱點問題，助力醫(yī)療器械 IVDR CE 合規(guī)申報。

    2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何將UDI整合到醫(yī)療器械質(zhì)量體系中

    UDI系統(tǒng)對于醫(yī)療器械廠商來說并不陌生，2013年美國FDA發(fā)布規(guī)定要求分階段實施UDI系統(tǒng)，2017年歐盟發(fā)布的MDR/IVDR法規(guī)導(dǎo)入了UDI系統(tǒng)，2019年我國開始對部分高風(fēng)險的醫(yī)療器械展開UDI系統(tǒng)試點工作。UDI系統(tǒng)在質(zhì)量體系中的整合需要主要從8個部分進行考慮，具體內(nèi)容見本文。

    2021/08/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)聯(lián)合實施和準備計劃

    眾所周知，MDR法規(guī)的過渡期為3年，而IVDR法規(guī)則有一個較長的5年過渡期。這也是為了有更多時間進行許多根本性變化，其中包括新的器械分類系統(tǒng)、公告機構(gòu)更多地參與器械的符合性評估、新的監(jiān)管機構(gòu)，如歐盟參考實驗室和專家小組。

    2022/03/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • MDCG修訂公告機構(gòu)對D類IVD的生產(chǎn)驗證要求

    本文件旨在為公告機構(gòu)提供指導(dǎo)，明確其在IVDR Annexe IX和XI中關(guān)于D類器械生產(chǎn)樣品或批次器械方面的角色和責(zé)任。

    2024/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟計劃限制化妝品及清潔產(chǎn)品使用D4及D5矽氧烷

    今年4月，歐洲化學(xué)品管理局(ECHA)表示有意限制化妝品及清潔產(chǎn)品等多類產(chǎn)品使用八甲基環(huán)四矽氧烷(D4)及十甲基環(huán)五矽氧烷(D5)。 D4及D5矽氧烷用于個人護理產(chǎn)品(化妝品)及其他消費或?qū)I(yè)

    2017/06/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 歐盟計劃限制化妝品及清潔產(chǎn)品使用D4及D5硅氧烷

    今年4月，歐洲化學(xué)品管理局(ECHA)表示有意限制化妝品及清潔產(chǎn)品等多類產(chǎn)品使用八甲基環(huán)四硅氧烷(D4)及十甲基環(huán)五硅氧烷(D5)。 D4及D5硅氧烷用于個人護理產(chǎn)品(化妝品)及其他消費或?qū)I(yè)

    2017/06/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 呼和浩特市生鮮乳質(zhì)量安全管理試行辦法

    【發(fā)布單位】 呼和浩特市人民政府 【發(fā)布文號】 【發(fā)布日期】 2008-11-09 【生效日期】 【效力】 【備注】 http://www.huhhot.gov.cn/home/search_text.asp?id=30277class=h_11 《呼和浩特市生鮮乳質(zhì)量安

    2015/09/17 更新 分類：其他 分享

  • 全球首款端粒酶抑制劑獲批FDA，治療中低風(fēng)險骨髓增生異常綜合征

    Geron公司日前宣布，美國FDA已批準其“first-in-class”端粒酶抑制劑Rytelo（imetelstat）用于治療患有低風(fēng)險至中等-1風(fēng)險的骨髓增生異常綜合征（MDS）成年患者

    2024/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟MDR新法規(guī)下：通用安全和性能要求

    本文介紹了歐盟MDR新法規(guī)下器械的通用安全和性能要求。

    2022/05/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • MDR\IVDR法規(guī)附錄I的GSPR要求

    GSPR重要性與普適性可見一斑，本期就帶各位探討GSPR的實操指南。

    2023/10/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享