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本文介紹了IVDR穩(wěn)定性研究方案的編制要求。

2024/06/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了如何為MDR和IVDR過(guò)渡做準(zhǔn)備。

2025/01/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

ISO 20916“使用人類受試者標(biāo)本的臨床性能研究--良好研究規(guī)范”于2019年首次發(fā)布，于2024年3月底作為EN ISO 20916:2024(歐洲標(biāo)準(zhǔn))發(fā)布，使得IVDR性能研究與最新版標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào)。

2025/02/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

CE IVDR 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)如何分類

2022/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDR和IVDR法規(guī)對(duì)SOTA的要求。

2025/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2021/04/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總。

2021/04/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總。

2021/04/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將對(duì)歐盟近期針對(duì)環(huán)硅氧烷類物質(zhì)的監(jiān)管動(dòng)態(tài)進(jìn)行解讀。

2025/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在IVDR下，除了分析性能和臨床性能，還引入了一些新的概念“臨床證據(jù)”、“科學(xué)有效性”等，那么咱們就來(lái)看看IVDR下的具體要求。

2023/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享