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2022月10月31日，歐盟發(fā)布了"MDCG2022-16:Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU)2017/745 on medical devices(MDR)and Regulation (EU)2017/746 on in vitro diagnosticmedical devices(IVDR)",該指南文件是為授權(quán)代表、制造商和其他經(jīng)濟(jì)經(jīng)營商編寫的，旨在就MDR/IVDR下的相關(guān)要求提供指導(dǎo)。

2022/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了IVDR合規(guī)時間、IVDR管理體系要求及IVDR上市后監(jiān)管要求等內(nèi)容。

2023/07/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟MDR和IVDR法規(guī)附錄，對醫(yī)療器械及體外診斷器械制造商提出產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書的新要求，這些規(guī)定看似簡單，但如果不予以足夠重視則可能造成不少不良后果，本期為您重點(diǎn)解讀歐盟法規(guī)中關(guān)于標(biāo)簽要求的變化。

2025/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《歐盟人工智能法案》第 29 條對高風(fēng)險人工智能系統(tǒng)的用戶規(guī)定了一系列用戶義務(wù)，這些義務(wù)在 MDR和IVDR中沒有類似規(guī)定，如用戶有義務(wù)"systems in accordance with the instructions of use accompanying the systems"。

2025/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

法規(guī)符合性戰(zhàn)略Strategy for Regulatory Compliance是歐盟MDR 2017/745與IVDR 2017/746明確提到的新要求。

2023/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

機(jī)械指令Machinery Directive 2006/42/EC一般適用于所有類型的機(jī)器。不過，該指令也適用于醫(yī)療器械制造商：MDR和IVDR都參考了該指令。

2025/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

01 明確FDA對醫(yī)療器械的分類 FDA將醫(yī)療用品分為三類，并采取不同的管理和控制： （1）第一類醫(yī)療器械Class I：低等風(fēng)險（監(jiān)管控制類型：基本控制） 產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求，大部

2022/09/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天資訊匯總

2020/05/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了IVDR注冊產(chǎn)品分類規(guī)則。

2023/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

EU MDR與EU IVDR修訂草案，初步洞察

2025/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享