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2020年8月，歐盟委員會發(fā)布了MDR和IVDR法規(guī)下對于UDI系統(tǒng)使用的常見問題解答，本文對其梳理和總結(jié)如下：

2020/09/01 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

如制造商的醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品正在進(jìn)行ISO 25424和ISO 10993-10測試，請一定注意最新歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的版本號要求！

2023/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了幫助醫(yī)療器械和體外診斷器械制造商了解《醫(yī)療器械法規(guī)》和《體外診斷器械法規(guī)》下的國家語言要求，歐洲委員會最近在其網(wǎng)站上發(fā)布了兩個表格.

2024/02/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)學(xué)會根據(jù)歐盟委員會發(fā)布的官方文件，將MDR及IVDR延長過渡期的要求梳理如下，供各位制造商參考并合理規(guī)劃產(chǎn)品認(rèn)證及上市。

2024/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文的目的是詳細(xì)描述制造商向NB申請體外醫(yī)療器械認(rèn)證的預(yù)申請和申請流程，該認(rèn)證依據(jù)IVDR法規(guī)進(jìn)行。

2025/04/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟MDR和IVDR對醫(yī)療器械和 IVD 的“投放市場”和“上市銷售”作了重要區(qū)分。了解這些概念對于制造商和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商確保合規(guī)至關(guān)重要。

2025/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r間10月9日，歐盟委員會在歐盟官方公報(OJEU)發(fā)布兩份最新實(shí)施決定。第一份是(EU)2024/2631，第二份是(EU)2024/2625。

2024/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文件指明了在過渡期（即2022年5月26日之前）如何應(yīng)用與專家小組、EURL相關(guān)的IVDR條款。

2021/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期為您重點(diǎn)解讀歐盟法規(guī)中關(guān)于標(biāo)簽要求的變化。

2024/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在歐盟發(fā)布針對歐盟以外國家MDR/IVDR法規(guī)介紹后一天，當(dāng)?shù)貢r間7月18日，歐盟官方發(fā)布了針對MDR過渡期延期的Q&A說明。

2023/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享