中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

歐洲時(shí)間2024年9月25日，歐盟MDCG發(fā)布"根據(jù)(EU)2017/746法規(guī)對(duì)D類(lèi)體外診斷醫(yī)療器械認(rèn)證的過(guò)渡條款應(yīng)用指南修訂版"。

2024/09/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

這條從“首創(chuàng)”到“最優(yōu)”的路徑至關(guān)重要。我們既需要激賞“First-in-class”那種勇闖無(wú)人區(qū)的原始創(chuàng)新勇氣，也需要錘煉出扎實(shí)的“Me-better”和“Best-in-class”的研發(fā)能力，這背后體現(xiàn)的是從基礎(chǔ)科研到臨床轉(zhuǎn)化的全鏈條實(shí)力。

2025/09/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2025年5月15日，歐盟委員會(huì)發(fā)布第十二次MDR和IVDR認(rèn)證和申請(qǐng)的NB調(diào)查報(bào)告，數(shù)據(jù)調(diào)查截止日期為2024年10月31日。

2025/05/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近期，歐盟頒布了一份MDR/IVDR實(shí)施滾動(dòng)計(jì)劃，該文件包含歐盟在過(guò)渡期間確定的實(shí)施行為和其他行動(dòng)/舉措，以及預(yù)計(jì)時(shí)間表和基本現(xiàn)狀，小編將計(jì)劃中涉及的主題做了整理

2019/04/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在考慮到法規(guī)修訂所追求的目標(biāo)的情況下制定了以下問(wèn)題的回答，目的是充分利用MDR過(guò)渡期延長(zhǎng)帶來(lái)的額外時(shí)間。

2023/04/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日歐盟公告機(jī)構(gòu)小組TEAM-NB發(fā)布的IVDR認(rèn)證流程共識(shí)文件（以下簡(jiǎn)稱(chēng)共識(shí)文件）。

2025/05/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年2月21日，歐盟理事會(huì)發(fā)布一則新聞稿，歐盟成員國(guó)代表已于2024年2月14日正式批準(zhǔn)歐盟委員會(huì)提出的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械（IVD））的修訂案提案。

2024/02/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在IVDR頒布之前，進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的體外診斷試劑和儀器都需要滿足98/79/EC IVDD指令的要求。但是，該指令是在1998年頒布的，隨著醫(yī)學(xué)和體外診斷相關(guān)技術(shù)不斷發(fā)展，IVDD很難對(duì)新技術(shù)和新產(chǎn)品實(shí)行很好的監(jiān)管。

2019/06/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2025年6月18日，歐盟發(fā)布了MDCG 2025-5文件《IVDR下體外診斷醫(yī)療器械性能研究的問(wèn)答》，共對(duì)54個(gè)問(wèn)題進(jìn)行了解答。

2025/07/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

條例規(guī)定根據(jù)現(xiàn)行指令頒發(fā)的CE證書(shū)，在過(guò)渡期內(nèi)，自獲得CE證書(shū)日期起，有最長(zhǎng)四年（MDR）和兩年（IVDR）的有效期。

2017/10/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享