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歐盟委員會發(fā)布了一份《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（IVDR）過渡期延長相關(guān)的常見問題解答（Q&A）

2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在很多醫(yī)療器械中，都會用到塑膠類原材料，供方會提供符合生物相容性的相關(guān)證明，其中USP Class VI聲明屢見不鮮，但其中的含義是什么呢？

2024/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期為大家分析一下原材料USP Class VI對產(chǎn)品生物相容性影響。

2024/09/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通用安全和性能要求GSPR是確定符合歐盟MDR和IVDR的一大關(guān)鍵，同時適用中國、澳大利亞、巴西、東南亞聯(lián)盟ASEAN成員國等。

2024/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）上周五（2019年10月11日）發(fā)布了一份指南文件，旨在幫助醫(yī)療軟件制造商了解新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）下的軟件資格標(biāo)準(zhǔn)。

2019/10/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2021年10月14日，歐洲發(fā)布體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)IVDR延期提案（點(diǎn)擊下載提案全文）。

2021/10/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022.1.6，歐盟委員會公布Commission Implementing Decision (EU) 2022/15，正式承認(rèn)了另外5個關(guān)于體外診斷的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，以滿足IVDR要求。

2022/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟（EU）的新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷法規(guī)（IVDR）都在其小節(jié)內(nèi)包含了化學(xué)品的合規(guī)要求。如果想讓醫(yī)療器械獲得歐盟CE認(rèn)證，您不僅需要了解器械中的所有化學(xué)物質(zhì)，還要確保某些物質(zhì)不被包含。

2021/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟正式發(fā)文稱IVDR將延期至2022年5月26日開始逐步推進(jìn)。

2021/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲時間7月17日，歐盟發(fā)布《關(guān)于非歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國家當(dāng)局醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的情況說明》。

2023/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享