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歐洲時間2024年1月23日，歐盟委員會發(fā)布體外診斷醫(yī)療器械IVDR法規(guī)過渡期提案，自《歐盟官方公報》公布之日起生效。

2024/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通常情況下，不同風(fēng)險等級的產(chǎn)品（例如Class I 與Class IIa，或Class IIa 與Class IIb/III）在MDR 框架下宣稱等同是非常困難且通常不被接受的。MDR 明確要求證明臨床等同性是宣稱等同性的關(guān)鍵前提之一，而風(fēng)險等級不同通常意味著臨床風(fēng)險特征存在顯著差異，難以滿足臨床等同性的要求。

2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

3D打印是一種以數(shù)字模型為基礎(chǔ)，將材料逐層堆積制造出實體物品的新興制造技術(shù)，該技術(shù)將對傳統(tǒng)的工藝流程、生產(chǎn)線、工廠模式、產(chǎn)業(yè)鏈組合產(chǎn)生深刻影響，是制造業(yè)有代表性的顛覆性技術(shù)。隨著歐盟 3D打印標(biāo)準(zhǔn)化路線圖的發(fā)布，國際組織關(guān)于3D打印一系列標(biāo)準(zhǔn)的制定，以及美國 FDA關(guān)于 3D打印技術(shù)文件等一系列規(guī)范的出臺，3D打印逐漸擁有了自己的通用語言和方向。

2022/05/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2016年12月14日，EUDAMED籌劃指導(dǎo)委員會上歐盟各國對于醫(yī)療器械最新法規(guī)MDR及IVDR的執(zhí)行進行了最新一輪的討論

2016/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟發(fā)布醫(yī)療器械MDR、體外診斷器械IVDR法規(guī)實施的工作計劃

2018/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了體外診斷醫(yī)療器械CE認證的一般步驟和IVDR CE技術(shù)文檔的內(nèi)容。

2021/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟法規(guī)MDR和IVDR對進口商提出了明確的要求。它們還規(guī)定了誰是進口商。將醫(yī)療器械帶入歐盟并不一定構(gòu)成進口。

2023/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟委員會于2024年1月23日發(fā)布了一項對于醫(yī)療器械法規(guī) （EU）2017/745（MDR） 和（EU）2017/746（IVDR）進行修訂的提案。

2024/01/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r間5月，歐盟藥品管理局-EMA發(fā)布了<藥械結(jié)合情況下實施MDR和IVDR法規(guī)的Q&A>。

2024/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟委員會最新發(fā)布MDCG2020-16rev.3指南《IVDR法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則》。

2024/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享