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當(dāng)?shù)貢r(shí)間1月7日，歐盟發(fā)布《MDCG 2023-3 Rev. 2關(guān)于MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)中概述的警戒性術(shù)語(yǔ)和概念的問(wèn)答》，這是自2024年11月更新版本后的再次更新。

2025/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2016年6月15日，在歐盟委員會(huì)的支持下，歐洲理事會(huì)常駐代表委員會(huì)和歐洲議會(huì)就全新的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）修訂稿達(dá)成一致，并于2017年4月5日正式采納最終稿。

2017/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自從2017 年5 月5 日歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）正式發(fā)布，于2017 年5 月25日正式生效，并分別于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日實(shí)施。

2018/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械專家協(xié)調(diào)小組近期頒布了IVDR體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南MDCG 2020-16，解決了體外診斷醫(yī)療器械（IVD）的分類問(wèn)題，并對(duì)附件VIII中列出的分類規(guī)則進(jìn)行了說(shuō)明。

2020/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年3月，歐盟發(fā)布MDCG 2020-16 修訂版4《IVDR法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南》，其中引人關(guān)注的是新冠產(chǎn)品分類調(diào)整。

2025/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月19日，歐盟發(fā)布MDCG 2025-6《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）與體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）及人工智能法案（AIA）之間的相互作用》。

2025/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR和IVDR法規(guī)的條款15都有提到合規(guī)負(fù)責(zé)人的要求，其中有一些內(nèi)容并不是十分清楚，歐盟的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(Medical device coordination group, MDCG)近期發(fā)布了一份指南文件(編號(hào):MDCG 2019-7)來(lái)厘清這些要求

2019/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了IVDR技術(shù)文檔要求。

2023/12/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，歐盟委員會(huì)發(fā)布指南文件MDCG 2025-5，關(guān)于法規(guī)(EU) 2017/746下體外診斷醫(yī)療器械性能研究的問(wèn)題與解答。讓我們一起來(lái)看看文件給我們解答了哪些疑問(wèn)。

2025/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將基于 MDCG 2025-5 官方文件的專業(yè)分析，從背景意義、核心內(nèi)容、關(guān)鍵更新、實(shí)操建議四大維度進(jìn)行深度解讀，助力 IVD 企業(yè)掃清性能研究合規(guī)障礙，高效推進(jìn)產(chǎn)品歐盟上市進(jìn)程。

2025/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享