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  • 如何用MDSAP取代MDR法規(guī)下的監(jiān)督審核

    2020年8月，歐盟委員會(huì)(EC)公布了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）“MDCG 2020-14在根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）/體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）進(jìn)行的監(jiān)督審核中使用MDSAP審核報(bào)告的公告機(jī)構(gòu)指南”。該指南詳細(xì)說(shuō)明了在根據(jù)MDR 或IVDR制定監(jiān)督審核計(jì)劃時(shí)，公告機(jī)構(gòu)如何參考MDSAP 審核報(bào)告。

    2022/05/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟發(fā)布《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）、體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）與人工智能法案（AIA）的協(xié)同應(yīng)用指南》

    本指南的核心目標(biāo)是協(xié)同MDR/IVDR與AIA的合規(guī)要求，同時(shí)確保AI醫(yī)療器械的安全性、透明性和倫理合規(guī)性。指南從7個(gè)方面逐步解答實(shí)際應(yīng)用中的常見(jiàn)問(wèn)題，并強(qiáng)調(diào)技術(shù)文件、風(fēng)險(xiǎn)管理、數(shù)據(jù)治理和透明度作為貫穿始終的監(jiān)管重點(diǎn)。

    2025/06/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟MDR和IVDR中進(jìn)口商及分銷(xiāo)商需要滿足的要求

    MDR和IVDR法規(guī)中在其中的Article 13和Article 14分別針對(duì)進(jìn)口商和分銷(xiāo)商的義務(wù)進(jìn)行了相關(guān)的規(guī)定，針對(duì)這兩個(gè)條款中提及的義務(wù)的進(jìn)一步操作和實(shí)施，在2021.12月發(fā)布了MDCG 2021-27的指南中以問(wèn)答的方式進(jìn)行了進(jìn)一步的澄清，本文在此基礎(chǔ)上進(jìn)行了梳理整理了如下內(nèi)容，供業(yè)界朋友們參考。

    2021/12/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐洲理事會(huì)一致投票決定延長(zhǎng)MDR的過(guò)渡期

    歐洲理事會(huì)已經(jīng)批準(zhǔn)了一項(xiàng)提案，旨在延長(zhǎng)MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)）的醫(yī)療器械過(guò)渡期，并取消MDR和IVDR（歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）關(guān)于停售現(xiàn)有產(chǎn)品的規(guī)定。

    2023/03/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • IVDR技術(shù)文檔要求解析

    本期結(jié)合IVDR法規(guī)要求，梳理技術(shù)文檔核心要點(diǎn)，幫助制造商提升對(duì)IVDR技術(shù)文檔的認(rèn)知。

    2023/08/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟醫(yī)療器械上市后監(jiān)督（PMS）要求

    歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR) 2017/745和體外醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR) 2017/746是歐洲醫(yī)療器械立法的重大變化。在新法規(guī)中，有一個(gè)領(lǐng)域發(fā)生了重大變化，那就是一旦設(shè)備上市，制造商就必須進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)督。這與ISO 14971：2019標(biāo)準(zhǔn)中提到的后期生產(chǎn)階段的信息收集是一致的。同時(shí) ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，也引用了在反饋過(guò)程中使用來(lái)自生產(chǎn)后活動(dòng)的數(shù)據(jù)，并要求使用上市后監(jiān)測(cè)(PMS)來(lái)保持醫(yī)療器械的安

    2021/09/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • IVDR分類(lèi)實(shí)施規(guī)則

    IVDR第47（1）中的規(guī)定，考慮到器械的預(yù)期用途及其固有風(fēng)險(xiǎn)，器械應(yīng)分為A、B、C和D類(lèi)。分類(lèi)應(yīng)按照附錄VIII進(jìn)行。

    2023/07/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • IVDR下的C類(lèi)D類(lèi)器械合規(guī)注意事項(xiàng)

    過(guò)渡期中的第一個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)2023年5月26日即將到來(lái)，您是否按照法規(guī)要求做好準(zhǔn)備？

    2023/05/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 如何確保公司網(wǎng)站及器械eIFU符合MDR & IVDR的要求

    目前制造商在申請(qǐng)醫(yī)療器械的CE認(rèn)證時(shí)，普遍只提供紙質(zhì)使用說(shuō)明書(shū)，以規(guī)避歐盟醫(yī)療器械eIFU的法規(guī)要求。但MDR的發(fā)布，使得制造商有必要考慮通過(guò)公司網(wǎng)站來(lái)提供器械電子使用說(shuō)明書(shū)，以滿足法規(guī)要求。

    2020/09/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 關(guān)于歐盟法規(guī)(EU)2023/607的實(shí)施中對(duì)某些器械過(guò)渡期延長(zhǎng)的相關(guān)問(wèn)答

    本問(wèn)答文件旨在促進(jìn)2023年3月15日歐洲議會(huì)和理事會(huì)法規(guī)(EU) 2023/607的應(yīng)用，該法規(guī)修訂了MDR和IVDR中關(guān)于某些醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的過(guò)渡性規(guī)定。

    2023/04/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享