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耗時近6個月，IVDR延期終于落下實錘！2024年7月9日，歐盟官方期刊正式發(fā)表IVDR過渡期延長修正案。

2024/07/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，歐盟通報計劃修訂條例(EU)2022/1107，即16種高風險(D類)體外診斷醫(yī)療器械通用規(guī)范(包括:一般安全和性能要求、性能評估、上市后性能跟蹤和性能研究)。

2024/09/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了歐盟MDR/IVDR下的醫(yī)療器械附件的要求。

2024/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了歐盟MDR/IVDR上市后監(jiān)管計劃的內(nèi)容框架。

2024/06/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

剛剛，歐盟發(fā)布IVDR分類重磅指南，大家關(guān)注的新冠試劑分類下調(diào)最終塵埃落定！

2025/03/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2022年2月15日，歐盟發(fā)布MDCG指南2022-3，關(guān)于公告機構(gòu)對生產(chǎn)的D類IVDs進行驗證的要求。

2022/02/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

IVDR--符合性評定流程是每個法規(guī)人員必須知道的知識，本文主要介紹IVDR符合性評定流程的相關(guān)知識，方便大家學習收藏。

2021/02/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2022年12月13日，歐盟發(fā)布了"MDCG 2022-19:Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746",即IVDR法規(guī)下的性能研究申請/通知文件。

2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了新版MDR和IVDR及歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)。

2022/02/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了歐盟IVDR新法規(guī)執(zhí)行后將會發(fā)生的變化及如何應對。

2022/05/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享