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歐盟即將實施的MDR法規(guī)和將要實施的IVDR法規(guī)，其中最重的變化就是引入唯一器械標識（UDI）。UDI是指通過國際認可的器械標識和編碼標準創(chuàng)建的一系列數(shù) 字或字母數(shù)字字符，并允許明確識別市場上的特定器械。UDI包括UDI-DI和UDI-PI兩部分。接下來小編將對基本UDI-UDI以及哪些因素發(fā)生變化時將引起UDI-DI變化。
2020/10/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
Brian Tyler 和 Jennifer A. Burgess 沃特世公司(美國馬薩諸塞州米爾福德) 解決方案優(yōu)勢 確保能夠檢測出蘋果汁中含量低于法規(guī)要求十分之一的棒曲霉素和嬰兒食品中含量為相關法規(guī)要求的二分
2015/08/30 更新 分類：其他 分享
本文將概述一個三步法，用于識別具有最高商業(yè)價值的產(chǎn)品，幫助您確定醫(yī)療和 IVD 器械的優(yōu)先級，以符合最新 MDR 和 IVDR 的要求。
2019/03/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
IVDR將于2022年5月26日強制執(zhí)行，很多體外診斷試劑廠商覺得時間還早，法規(guī)狗卻深深覺得已經(jīng)不早了，因為相比較MDR對于醫(yī)療器械企業(yè)的影響，IVDR對于體外診斷試劑的廠商影響更大
2019/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
當?shù)貢r間5月8日，歐盟委員會發(fā)布了<修訂2022/2346條例-MDR法規(guī)附錄16所列非醫(yī)療產(chǎn)品組的共同規(guī)格的過渡性規(guī)定草案>， 目前草案正在收集公眾反饋階段，反饋時間為2023.05.08-2023.06.05。
2023/05/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總
2021/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文分享了一個關于VHF頻段CISPR 25 CLASS 3 基準超標整改的案例。
2022/04/22 更新 分類：檢測案例 分享
歐盟對其成員國醫(yī)療器械的批準和上市實施嚴格的法規(guī)要求，其中制造商必須遵守的最重要規(guī)定之一便是:通用安全和性能要求(以下簡稱GSPR)的合規(guī)性。
2024/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對負責MDR和IVDR法規(guī)符合性人員（PRRC）指南的適用范圍，資質證明等進行解讀。
2021/05/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
MDCG 2022-6 IVDR第110條關于IVDD證書所涵蓋器械的過渡條款的重大變更指南
2022/05/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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