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MDR下的歐盟符合性聲明要求與模板信息

2022/06/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了歐盟MDR/IVDR下的醫(yī)療器械附件的要求。

2024/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了歐盟MDR/IVDR上市后監(jiān)管計(jì)劃的內(nèi)容框架。

2024/06/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了歐盟MDR醫(yī)療器械注冊認(rèn)證指南。

2024/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了歐盟MDR三種上市后臨床跟蹤PMCF研究。

2025/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）或者歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）都要求制造商要為加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡稱DOC）。

2020/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟發(fā)布MDR非醫(yī)療用途產(chǎn)品通用規(guī)范實(shí)施草案通報(bào)，本文主要介紹了新規(guī)涵蓋產(chǎn)品清單， 新規(guī)過渡期及新規(guī)生效日期。

2022/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了新版MDR和IVDR及歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

2022/02/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文主要介紹了歐盟MDR認(rèn)證CER編寫時(shí)文獻(xiàn)檢索注意事項(xiàng)。

2022/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文解讀歐盟 MDR 第 61 (10) 條醫(yī)療器械臨床評估要求，澄清誤解，強(qiáng)調(diào) SOTA 重要性及適用邊界。

2025/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享