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本文探討歐盟 MDR 下給藥器械部件合規(guī)要求及爭(zhēng)議，提出待討論方案。

2026/01/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)2017/745（MDR）即將于2020年5月強(qiáng)制實(shí)施，在新法規(guī)下技術(shù)文檔要如何準(zhǔn)備？本文以下表格內(nèi)容翻譯自BSI關(guān)于MDR文件準(zhǔn)備的指導(dǎo)性文件，供大家交流學(xué)習(xí)。

2020/03/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟關(guān)于醫(yī)療器械第2017/745號(hào)法規(guī)（簡(jiǎn)稱(chēng)“MDR法規(guī)”）。MDR法規(guī)于2017年5月26日正式生效，并于2021年5月26日正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

2022/05/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2016年12月14日，EUDAMED籌劃指導(dǎo)委員會(huì)上歐盟各國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械最新法規(guī)MDR及IVDR的執(zhí)行進(jìn)行了最新一輪的討論

2016/12/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年5月5日，歷時(shí)5年，歐盟正式發(fā)布了新版的MDR（MEDICAL DEVICE REGULATION EU 2017/745）法規(guī)，并于2017年5月25日正式生效。

2017/05/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟發(fā)布醫(yī)療器械MDR、體外診斷器械IVDR法規(guī)實(shí)施的工作計(jì)劃

2018/10/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟官方在5月26日當(dāng)日發(fā)布了一個(gè)文件，就廣大醫(yī)療器械制造商關(guān)切的問(wèn)題進(jìn)行了回答。

2021/06/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDD下已獲得CE認(rèn)證的產(chǎn)品在MDR生效后合規(guī)要求及未獲得MDD認(rèn)證的產(chǎn)品如何申請(qǐng)CE認(rèn)證。

2021/07/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之歐盟MDR產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)指南 MDCG 2021-24

2022/08/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年1月6日歐盟委員會(huì)通過(guò)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》（MDR）過(guò)渡期延長(zhǎng)的提案，給予更多時(shí)間來(lái)認(rèn)證醫(yī)療器械，以減輕短缺的風(fēng)險(xiǎn)。

2023/01/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享