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本文是印度制藥專家在2023年12月發(fā)表的一篇綜述，內容涉及到亞硝胺的毒理學影響、產(chǎn)生的根本原因，風險評估及解決方式的探討。

2024/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基因毒性、致癌性和遺傳毒性是三個相關但有所區(qū)別的概念，它們在生物學和毒理學中描述了不同層面的物質作用和影響。

2025/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

該文綜述了近年來吸入制劑輔料安全性研究的方法和成果。吸入制劑輔料的安全性評價在遵守毒理學研究基本原則和方法的前提下, 具備經(jīng)由呼吸系統(tǒng)給藥特殊性而產(chǎn)生的特殊要求?，F(xiàn)代生物技術、體外替代方法和免疫毒理學理論和方法的快速發(fā)展為吸入制劑新輔料的研究開發(fā)提供了更多的可能, 為制藥工業(yè)迅速發(fā)展奠定了基礎。該文為深入開展吸入制劑輔料的安評工作提供了理論

2025/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015 年 6 月 12 日 ，據(jù) 歐洲 食品安全局 （ EFSA ）消息，根據(jù)歐盟法規(guī) (EC) No396/2005 第 43 條，歐洲食品安全局接到歐盟委員會授權：根據(jù)新的毒理學參考值和歐洲食品安全局現(xiàn)在掌握的數(shù)

2015/07/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2017 年 6 月 13 日，據(jù)美國環(huán)保署（ EPA ）消息， EPA 收到豁免請愿書后對異丙苯磺酸及其銨鹽限量等毒理學方面進行評估，發(fā)現(xiàn)苯磺酸及其鹽類不會對人類安全造成較大影響，故豁免其限

2017/06/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械材料組成和生產(chǎn)工藝中引入化學物質的定性和定量的信息是進行醫(yī)療器械生物學評價和毒理學風險評估的重要信息輸入。

2020/08/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

研究人員以小鼠免疫細胞為模型，探索不同粒徑、不同表面電荷的聚苯乙烯納米塑料對動物免疫細胞的毒性效應及毒理學機制。可為納米塑料污染的生態(tài)風險預測提供科學依據(jù)。

2021/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在藥物開發(fā)過程中，遺傳毒性和致癌性雜質的研究和控制涉及多個學科，例如原料藥合成工藝、分析、毒理等。在這個多學科交叉的領域內，警示結構承擔了連接工藝質控、分析檢測、毒理學評估的紐帶作用。

2022/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本系列文章從非臨床研究中動物解剖差異、藥理學研究、PK研究、毒理學研究和早期臨床研究等多個方面討論經(jīng)玻璃體腔給藥的眼科新藥研究中的一些考慮要點。

2024/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA于2025年12月2日發(fā)布了相關法規(guī)旨在幫助申辦方對靶向單一分子靶點的單特異性單克隆抗體（monospecific antibodies）實施簡化的非臨床安全性評估方法。

2025/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享