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ISO 10993-17:2023 是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的醫(yī)療器械生物學(xué)評價的第17部分。該標(biāo)準(zhǔn)在2023年9月發(fā)布，相比2002版，有以下幾個方面的變化。

2024/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

最新版ISO 10993-17:2023則從整體框架上對醫(yī)療器械中成分的毒理學(xué)風(fēng)險評估進(jìn)行了闡述。

2024/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

設(shè)計(jì)好毒理研究的高劑量，并根據(jù)動物藥效或臨床等效劑量或其它科學(xué)合理的依據(jù)歸置好PK和毒理研究的低劑量，其它劑量則留有一定的靈活探索空間。

2025/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基因毒性雜質(zhì)的限度確定是藥物安全研究的重要內(nèi)容。有潛在基因毒性的雜質(zhì)根據(jù)其結(jié)構(gòu)特征和毒理學(xué)數(shù)據(jù)可分為5 類: 已知有致突變性及致癌性的雜質(zhì)、有致突變性但致癌性未知的雜質(zhì)、含有與藥物活性成分結(jié)構(gòu)無關(guān)的警示結(jié)構(gòu)但無致突變性數(shù)據(jù)的雜質(zhì)、含與藥物活性成分相關(guān)警示結(jié)構(gòu)的雜質(zhì)以及致癌風(fēng)險高的特殊雜質(zhì)。本文以毒理學(xué)評價的方法，分類對基因毒性雜質(zhì)的評估策略

2021/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要針對基因毒性雜質(zhì)中的N-亞硝胺類化合物，介紹其毒理學(xué)研究進(jìn)展以及食品、水體、煙草、藥品等不同基質(zhì)中檢測方法的研究進(jìn)展，包括毒理學(xué)作用機(jī)制、前處理方法、定量方法等，旨在為藥品基質(zhì)中N-亞硝胺類化合物的檢測研究提供參考。

2020/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則第三部分：生物相容性/毒理學(xué)評價》。

2024/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

加利福尼亞環(huán)境健康危害評估辦公室擬將苯乙烯作為致癌物列入加州65提案清單。這項(xiàng)提議是以2011年國家毒理學(xué)計(jì)劃發(fā)布的第12期致癌物報告為依據(jù)。報告中指出根據(jù)少量的人體研究數(shù)

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

基因毒性雜質(zhì)研究是一件非常富有挑戰(zhàn)性的工作，它涉及到工藝化學(xué)、毒理學(xué)數(shù)據(jù)采集分析、化學(xué)分析方法的建立和有效檢測

2020/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了藥品中有關(guān)物質(zhì)的控制：控制的雜質(zhì)既是降解產(chǎn)物同時也是主要的代謝物，控制的雜質(zhì)為一般雜質(zhì)及通過電子軟件毒理學(xué)評估進(jìn)行控制。

2021/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年11月6日，F(xiàn)DA國家毒理學(xué)研究中心發(fā)表文章，旨在討論利用生成對抗網(wǎng)絡(luò)（generative adversarial network,GAN）模型代替動物實(shí)驗(yàn)用于臨床病理學(xué)評估。

2023/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享